Теоретические и практические аспекты создания и контроля аналитического качества в медицинских лабораториях в соответствии с техническими требованиями ИСО 15189:2012: Семинар

1. Теоретические аспекты создания и контроля аналитического качества в медицинских лабораториях в ракурсе технических требований ISO 15189: 2012.

2. Методология "Шесть Сигм": практическое применение в оценке аналитической эффективности (приемлемости для надлежащего применения) методов и выполнения планирования статистического контроля качества (SQC).

3. Практические аспекты создания аналитического качества.

3.1. Планирование аналитического качества:
Стандарты (цели) аналитического качества: принципы формирования и иерархическая классификация. Выбор стандартов (целей) аналитического качества (САК).
Выбор метода (аналитической системы). Метрологическая прослеживаемость как ключевой критерий выбора.
Принципы проведения валидации и верификации метода.
Документы CLSI и рабочие протоколы валидации и верификации метода.
Верификация метода в ракурсе документов CLSI и требований ISO 15189:2012: правильность и прецизионность; линейность и рабочий диапазон; предел детекции; референтные интервалы.
Оценка неопределённости измерений (MU) в соответствии с протоколом документа CLSI C51-A.
Валидация аналитического смещения и практика проведения сопоставимости результатов двух методов (аналитических систем) в медицинской лаборатории.
3.2. Статистический Контроль Качества (SQC).
3.2.1. Планирование SQC.
Процесс планирования SQC документа CLSI C24-A3: от теории к практике проведения.
Определение величин оценки аналитической эффективности метода (SigmaZ, ?SE, ?RE) и связь их с величинами характеристик эффективности контрольных правил Вестгарда (Ped, Pfr) основа эффективного выбора процедуры оперативного SQC.
Инструменты планирования статистического контроля качества: графики функции мощности; карты оперативных спецификаций; график критической ошибки; Westgard Sigma Rules™; Westgard RZ Rules3™.
3.2.2. Оперативный статистический контроль качества.
Контрольные карты и правила Вестгарда.
Установочная серия основа построения контрольных карт. Практика выполнения.
Ped и Pfr основа оценки эффективности применения контрольных правил Вестгарда.
Мультиправило Вестгарда: современный взгляд на практическое применение.
Правила Вестгарда и детектируемые ошибки основа практики оценки выхода аналитической серии из-под контроля.
Практика работы в ситуации выхода аналитической серии из-под контроля.
3.2.3. Кумулятивный статистический контроль качества.
Практика сбора кумулятивных данных.
Кумулятивные данные SQC как основа практики долгосрочной оценки аналитической эффективности методов и объективизации клинической валидации динамических результатов лабораторных исследований.
Практика расчета долгосрочной аналитической эффективности методов при помощи Sigma (Z) Score.
Практика расчета коэффициента критической разницы (RCV) как основа Delta Check.
Практика работы с кумулятивными данными SQC при помощи электронных таблиц Microsoft Excel™.
Данные кумулятивного SQC и анализ рисков. Анализ рисков "Шесть Сигм" (Six Sigma Risk Analysis) и анализ режимов и последствий отказов (FMEA): практика проведения.
3.2.4. Внешняя оценка качества (ВОК). Практика выбора поставщика услуг ВОК. Практика работы с результатами ВОК.

Для участников мероприятия:

• обучение по программе в формате лекций, практических занятий, круглых столов, он-лайн занятий;
• комплект информационно-справочных материалов;
• ежедневные обеды и кофе-брейки.

Всем слушателям выдается Удостоверение о повышении квалификации в объеме 32 часов (лицензия № 0327 от 25.01.2013).

Для оформления Удостоверения необходимо предоставить:

• копию диплома о высшем или среднем профессиональном образовании (в случае получения диплома не в РФ, просим уточнить необходимость процедуры признания иностранного диплома в РФ по контактным телефонам или электронной почте);
• копию документа, подтверждающего изменение фамилии (если менялась).