Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP: Семинар

Программа тренинга:

День 1: Детальный подход к валидации

• Представление присутствующих и уточнение ожидания каждого участника
• Проводить валидацию – это значит…
• Принципы валидации
• Нормативные требования
• GAMP
• Подготовка валидации
• Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications - URS)
• Функциональные Требования (Functional Specifications - FS)
• Технические Требования (Technical Specifications - TS)
• Организация валидации
• Валидационный План (Validation Plan - VP)
• Анализ Рисков (Risks Analysis - RA)
• Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Квалификация проектной документации (Design Qualification - DQ)
• Квалификация монтажа (Installation Qualification - IQ)

§  Квалификация ИТ инфраструктур

§  Необходимые СОП в отделе ИТ, связанные с центрами хранения данных (data centers), сетами (networks), серверов, настольными компьютерами (workstations) и ноутбуками, с безопасностей и доступами…

§  Аудит поставщиков

• Квалификация функционирования (Operational Qualification - OQ)
• Квалификация эксплуатации (Performance Qualification - PQ)
• Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)

§   Управление отклонениями

• Общий Отчёт (Final Report - FR)
• Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии

День 2 : Изучение конкретного случая - Внедрить сообща систему EDMS и осуществить её валидацию.
EDMS: Electronic Document Management - Система Управления Электронными Документами.

• Оценка отдела ИТ – критические пункты для аудиторов
• Оценка состояния системы – критические пункты для аудиторов
• Написание спецификаций – URS, FS и TS
• Подготовка валидации
• Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications - URS)
• Функциональные Требования (Functional Specifications - FS)
• Технические Требования (Technical Specifications - TS)
• Организация валидации
• Валидационный План (Validation Plan - VP)
• Анализ Рисков (Risks Analysis - RA)
• Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Квалификация проектной документации (Design Qualification - DQ)

§  Спецификация требований

• Квалификация монтажа (Installation Qualification - IQ)

§  Квалификация ИТ инфраструктур

§  Необходимые СОП в отделе ИТ

§  Аудит

• Квалификация функционирования (Operational Qualification - OQ)

§  Спецификация требований

• Квалификация эксплуатации (Performance Qualification - PQ)

§  Спецификация требований

• Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
• Управление отклонениями
• Общий Отчёт (Final Report - FR)
• Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии
• Оценка приобретённых знаний
• Оценка знаний и тренинг-лектора

По окончанию семинара-тренинга слушатели получают сертификат.

Стоимость: 600 дол.США за одного участника.

Скидки:

• При ранней регистрации – до 10.09.2012 г. – скидка 5%.
• При участии 2-х и более сотрудников – скидка 5%.
• При участии в 3-х семинарах-тренингах (20-21.09.2012, 24-26.09.2012, 27-29.09.2012, 1-5.10.2012) – скидка 5%.
• Скидки суммируются.