Промышленная стерилизация медицинских изделий – контроль процесса стерилизации и валидация медицинских изделий: Семинар

• Применение принципов стерилизации;
• Соответствие требованиям стерилизации в процессе разработки продукта;
• Выбор и внедрение надлежащего процесса стерилизации;
• Определение составляющих успешно проведенной валидации процесса стерилизации;
• Описание ключевых параметров выбранного процесса стерилизации;
• Участие в разработке процесса валидации стерилизации паром, с применением окиси этилена, радиационная, асептическая валидация;
• Сравнение развития стерилизационного цикла, основанного на бионагрузке продукта и основанного на методе, объединяющем бионагрузку и избыточный процесс стерилизации;
• Соотношение соответствующих стандартов со стерилизационными процессами и определение требований к валидации, упаковке и плановому контролю процессов;
• Описание ключевых факторов в принятии решений о выпуске продукта;
• Выделение ресурсов для соответствия требованиям ISO, CE и FDA;
• Улучшение развития и длительности цикла обработки;
• Внесение изменений в продукт, оборудование, процессы и место проведения стерилизации;
• Определение необходимости в верификации или переквалификации;
• Устранение проблем в цикле; • Оптимизация процесса стерилизации;
• Ожидания Органа касаемо успешного проведения инспекций, отзывов, решения проблем и предупреждения рисков;
• Научная теория и принципы стерилизации с применением радиации;
• Новая серия ANSI/AAMI/ISO 11137 по стандартам стерилизации с применением радиации; • Внедрение промышленных стандартов к нормам системы контроля качества;
• Гарантированные уровни стерильности;
• Аудит процессов для лабораторий и стерилизаторов;
• Процесс радиационной стерилизации, включая меры безопасности, характеристики процесса, ограничения и влияние применения радиации;
• Определение назначения стерильной упаковки, источников требований к упаковке и погрузочные испытания. Определение требований стандартов по упаковке и видов упаковки. Обсуждение параметров разработки, клиентов, а также тестов по упаковке. Применение исследований стабильности–ускоренных и в режиме реального времени, а также объяснение процесса валидации/ квалификации системы упаковки;
• Стерилизация паром, а также актуальные методы валидации процессов стерилизации при изготовлении фармацевтической и биотехнологической продукции, включая системы воздушной стерилизации и автоклавирования, с использованием методов для тестирования и валидации процессов стерилизации;
• Использование стандартов для составления плана оценки биологической безопасности. Использование метода оценки рисков (при этом участникам предлагается практика оценки биологического риска) В качестве примеров будут взяты комбинированные продукты и рассасываемые материалы.
• Нормы чистых помещений, разработка, классификация, источники и типы частиц. Различные классификации и ограничения по частицам для чистых помещений. Обсуждения будут включать в себя типы микроорганизмов, плановые процессы мониторинга, меры по обеспечению эффективного контроля загрязнения через мониторинг, дезинфекции, обучения персонала, наличия спец. одежды, а также перемещения сырья, продуктов и персонала в процессе операций в чистых помещениях

Экзамен