Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, риск-ориентированный подход. Базовые требования и практические модели: Семинар

1. Введение в программу курса:

• Знакомство с аудиторией
• Вводная презентация – общие понятия PQS

2. Система контроля отклонений (Deviation Control System) – базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации:

• Система контроля отклонений как составляющая системы PQS фармацевтической компании, взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации
• Процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины
• Функции подразделения QA и Уполномоченного лица в рамках оценки отклонений
• Возможные практической модели системы контроля отклонений
• Практический тренинг

3. Система управления изменениями (Change Control System) – требования  в рамках правил GMP и положений PQS. Интерпретация требований при инспекционной оценке, практические модели реализации и разработке соответствующих процедур управления изменениями:

• Система управления изменениями как составляющая системы PQS фармацевтической компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация изменений
• Контроль поддержания регистрационного статуса продукта (как один из основных типов изменений). Требования при внесении изменений в рамках  регистрационного досье в формате  CTD
• Внесение изменений и оценка  валидационного статуса процесса производства (как один из основных типов изменений)
• Документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры. Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации
• Функции и ответственность персонала. Роль и функции подразделения QA и Уполномоченного лица
• Практический тренинг

4. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования  в рамках правил GMP и положений PQS:

• Система САРА как составляющая системы PQS фармацевтической компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества
• Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы.  Документирование процедуры обращения САРА
• Практический тренинг

5. Завершение семинара-тренинга:                                                                     

• Рассмотрение дискуссионных вопросов
• Оценка и обобщение результатов семинара-тренинга.

Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, рекомендации PIC/S и WHO.