Спецификации на активные субстанции и готовые лекарственные препараты. Анализ требований РФ и ЕАЭС: Семинар

1. Обзор литературы, место спецификации в досье формата CTD.
2. Показатели качества, включаемые в спецификации субстанции и ГЛС, особенности спецификаций для разных лекарственных форм.
3. Выборочные испытания, обоснование проведения выборочности испытаний.
4. Критерии приемлемости для разных показателей: количественное определение, примеси, растворение, однородность дозирования и др. 
5. Обоснование спецификации.
6. Виды спецификаций: спецификации на выпуск и на срок хранения.
7. Спецификации для генериков.
8. Связь спецификаций с данными по стабильности.
9. Спецификация для изучения стабильности. Дополнительные параметры, которые необходимо наблюдать при испытании стабильности. 
10. Практикум по составлению спецификации и тестирование. Проверка результатов тестирования и обсуждение вопросов.

Москва,