Система документации по правилам GMP/GDP: Семинар

1 день
1. Структура и виды документации.
2. Организационно-распорядительные документы (структура, ДП, Персонал)
3. Общесистемные документы, Процедуры и инструкции.
2 день
1. Управление документации. Распределение ответственности Жизненный цикл документа.
2. Управление записями, классификация записей, требование к заполнению.
3. Документы по изготовлению продукта:

• Производственный регламент,
• технологические инструкции.
• Досье на серию продукта.

3 день
1. Документы по контролю
2. Документы

• инфраструктуры,
• складского хозяйства.

3. Документы по

• валидации.
• претензиям,
• самоинспекции,
• отклонениям/несоответствиям, САРА.
• изменениям

4. Показ документов. Ответы на вопросы.

Москва,