Актуальные проблемы валидации и трансфера аналитических методик в вопросах и ответах: Семинар

1. Обработка результатов по стабильности растворов стандартных образцов 
2. Расчет сходимости определения примесей между результатами работы двух специалистов
3. Выполнение валидационного показателя "правильность" (таблетки), количественное определение: проблемная ситуация 
4. Проблемная ситуация при проведении показателя "правильность", тест на растворение, корзинки
5. Определение чувствительности методики (DL): детали
6. Особенности валидации методики количественного определения действующего вещества в субстанции методом титриметрического анализа
7. Корректно ли в СОП по валидации аналитической методики включить требования FDA
8. Изменение физических параметров субстанции: требуется ли проводить ревалидацию аналитической методики
9. Замена поставщика вспомогательного вещества: требуется ли проводить ревалидацию аналитической методики
10. Изменение технологических параметров производства препарата: требуется ли проводить ревалидацию аналитической методики
11. Можно ли исключить из методики использование стандарта примеси 
12. Установление специфичности с использованием стрессовых условий: проблемная ситуация
13. Возможно ли проводить валидацию методики, не имея образца плацебо
14. Насколько возможно одновременно проводить изучение линейности, правильности и прецизионности
15. Параметры при определении правильности, специфичности, точности, линейности
16. Возможно ли самостоятельно провести стадию квалификации PQ для ВЭЖХ
17. Количественное определение примесей: обязательно ли установление DL и QL при проведении валидации методики и т.д.

После окончания каждого дня семинара для желающих проводится "круглый стол". Слушателям разрешается (и поощряется) привозить материалы с проблемными ситуациями в рамках данного семинара.