Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие: Тренинг

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части разработки и внедрения на своих предприятиях системы управления рисками,  применения конкретных моделей оценки рисков.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур оценки рисков и разработки корректирующих и предупреждающих действий на основе такой оценки.

Особую цель ставят перед собой разработчики семинара – помочь в определении объектов управления рисками, выборе моделей (применительно к соответствующим объектам), создании документации (как регламентирующей, так и форм протоколов).

Нормативная база:    

• актуализированные правила GMP EU
• нормативы ICH
• положения стандартов IEC / ISO
• рекомендации WHO

Вопросы семинара-тренинга:

• Введение в программу курса
• Система управления рисками в фармацевтической компании в соответствии с требованиями GMP. Quality Risk Management:
• Риск-менеджмент. Общие понятия рисков.
• Оценка рисков - ранжирование и количественное оценивание.
• Основные исходные составляющие для идентификации и анализа рисков, использование вспомогательных методов.
• Основные (базовые) инструменты управления рисками: требования нормативов, их интерпретация и практические подходы  их применения.
• Рассмотрение конкретных моделей оценки рисков, необходимых для обеспечения функционирования  системы качества PQS.
• Практические примеры использования системы риск-менеджмента, демонстрирующие совершенствование системы обеспечения качества на предприятии.
• Тренинги по указанным темам «Система управления рисками в фармацевтической компании в соответствии с требованиями GMP. Quality Risk Management»
• Презентации по результатам тренингов
• Оценка и обобщение результатов тренинга

По окончанию участники получают сертификаты.