Валидация аналитических методик (ICH Q2): Семинар

1. основные нормативные документы и организация процесса валидации аналитических методик
2. валидация аналитической методики (базовая информация)

• рекомендации по организации процесса валидации методики;
• структура валидационного отчета;
• валидация процессов и схема этапов валидации;
• Ассuracy - правильность или Recovery – степень извлечения аналитического метода; методы определения для субстанций и ГЛС;
• Рrecision - точность или прецизионность аналитической методики; уровни точности для количественного определения главного действующего вещества и примесей;
• Specificity - специфичность или селективность метода; уровни установления специфичности; стрессовые испытания, особенности выполнения и критерии;
• Detection Limit (DL) – Предел обнаружения; Quantitation Limit (QL) - Предел количественного определения; методы установления и критерии;
• шум и дрейф в хроматографическом анализе;
• Linearity and Range - Линейность и диапазон применения, методы установления и критерии оценки;
• Robustness - Надежность (Устойчивость. стойкость), методы установления и критерии оценки; коррекция хроматографических условий в изократическом и градиентном анализе;
• стабильность (устойчивость во времени) растворов образца и стандартных растворов; способы установления и критерии;

3. верификация фармакопейных методик согласно требований usp текущего издания

4. валидация фармакопейных методик согласно требований usp текущего издания (статья 1225)

5. использование фактора относительного отклика (relative response factor) при количественном определении примесей в лекарственных препаратах методом вэжх

6. некоторые проблемные ситуации, возникающие при проведении валидации аналитических методик

7. аналитические стандарты. современные требования. образец составления соп.

8. пример составления валидационного протокола методики анализа мягкой лекарственной формы (метод тсх)

9. пример составления валидационного протокола методики анализа мягкой лекарственной формы (определение примесей, метод вэжх)

10. пример составления валидационного протокола методики анализа таблетированной лекарственной формы (растворение, метод уф-спектрофотометрии)

11. пример составления валидационного протокола методики анализа мягкой лекарственной формы (количественное определение, метод вэжх)

12. пример составления валидационного протокола методики анализа твердой лекарственной формы (количественное определение и определение примесей, метод вэжх)

13. пример составления валидационного протокола методики анализа твердой лекарственной формы (метод тсх)

14. образец составления методики анализа твердой лекарственной формы (количественное определение и определение примесей, метод вэжх)

15. пример составления валидационного отчета методики анализа твердой лекарственной формы (количественное определение и определение примесей, метод вэжх)

16. пример составления валидационного отчета методики анализа твердой лекарственной формы (определение примесей, метод вэжх)

17. пример составления соп по валидации количественного определения и определения примесей

18. пример составления валидационного отчета методики анализа твердой лекарственной формы (растворение, метод вэжх)

19. пример составления валидационного отчета методики анализа твердой лекарственной формы (растворение, уф-спектрофотометрия)

20. образец составления методики анализа твердой лекарственной формы (растворение, метод уф-спектрофотометрия)

21. фильтры для вэжх ведущих мировых производителей (сравнительная характеристика) – для применения при установлении робастности методики