Исследование биоэквивалентности ЛС: Семинар

1 раздел

Основные принципы биоэквивалентности

• Понятие эквивалентности и биоэквивалентности, подходы к выбору метода доказательства БЭ, особые требования к разным лекарственным формам

Выбор референтного препарата

 2 раздел

Сравнительные фармакокинетические исследования для доказательства биоэквивалентности

3 раздел

Требования к выбору дозировки для проведения исследования, требования к доказательству пропорциональности дозировок

Сравнительные исследования in vitro по биофармацевтической системе классификации (БСК), процедура «Биовейвер»

• Типы дизайна исследования, выбор условий проведения исследования, влияние пищи на биодоступность, критерии оценки исследования
• Особые требования к выбору критериев оценки исследования
• Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов
• Валидация биоаналитического метода, критерии корректности
• Требования к предоставлению результатов исследования
• Типичные ошибки, примеры фальсификации L
• Практическая работа и обсуждение результатов
  • Основные требования, оценка возможности проведения процедуры «Биовейвер»
  • Классы по БСК, растворимость, абсорбция или проникаемость, условия проведения оценки
  • Исследования in vitro по БСК, оценка результатов
  • Требования к проведению аналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов, валидация аналитического метода
  • Требования к предоставлению результатов исследования
  • Типичные ошибки, примеры фальсификации L
  • Практическая работа и обсуждение результатов