Программа:
1. Введение в программу.
2. Система управления надлежащей документацией. Основная производственная документация и требований к ней.
3. Технологический процесс упаковки готовой продукции
3.1. Технологический процесс в рамках требований GMP. Упаковка продукции (packing) как одна из основных составляющих процесса производства готовой продукции. Требования GMP, их интерпретация регуляторными органами
3.2. Предупреждение перепутывания продукции на этапах упаковки. Объекты внимания и оценки при инспектировании международно признаваемыми регуляторными органами
3.3. Международные требования к маркировке фармацевтической продукции. Аспекты маркировки, отображаемые в регистрационном досье (CTD-формат). Специфика, ключевые элементы и необходимые контроли при маркировке продукции
3.4. Необходимые дополнительные процедуры при операциях технологического процесса на стадиях упаковки фармацевтической продукции. Возможные объекты внимания при процедурах инспектирования
3.5. Тренинговые задания
4. Инструкция по упаковке и Протокол упаковки серии готовой продукции
4.1. Инструкция по упаковке / Протокол упаковки – основные требований и ключевые составляющие этих документов, которые требуют документального отражения
4.2. Практикум по составлению слушателями (каждым индивидуально) проектов Технологической инструкции / Протокола упаковки серии применительно к продукции собственного предприятия и установленным требованиям по управлению производственной документацией, с учетом положений GMP
4.3. Презентации слушателями тренинговых заданий по составлению производственной документации. Обсуждение и экспертная оценка модераторами семинара-практикума
5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
Стоимость участия: 38 500 рос.рублей, 1250 дол.США, 900 евро за одного участника.
Скидки:
-
5% при ранней регистрации (до 03.06.13);
-
5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
-
10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
-
Скидки суммируются.
Специалист по кадрам
