Система управления рисками фармацевтической компании. Стратегия управления рисками, основные инструменты и практические модели: Тренинг

Стратегия управления рисками

1. Введение в программу. Знакомство с аудиториенй.

2. Система риск-менеджмента качества – ключевые положения, базовые требования и практика их реализации.

• Понятие рисков и ключевые положения системы управления рисками.
• Стратегия управления рисками – основные модели в соответствии с международно признаваемыми стандартами IEC и рекомендациями ICH.
• Алгоритм управления рисками в соответствии с моделью Quality Risk Management.
• Тренинговая часть.

3. Основные подходы по оцениванию рисков  в рамках общей оценки рисков (Risk Assessment):

• Качественное ранжирование рисков.
• Количественная оценка – основные нормативы и возможные практические модели.
• Тренинговая часть.

4. Практические подход по идентификации рисков и определении причинно-следственных связей как ключевые составляющие  оценивания и анализа рисков (в рамках Risk Assessment). Вспомогательные инструменты для управления рисками:

• Схематизация процессов – определение компонентов и функций объектов управления рисками.
• Определение факторов влияния на объекты управления рисками, причинно-следственные диаграммы – применение при анализе причин и следствий.
• Схематизация при определении причин и следствий идентифицированных рисков – анализ «дефект-событие» и «событие-дефект» в рамках методологии ETA (Event Tree Analysis – анализ дерева событий) и FTA (Fault TreeAnalysis – анализ дерева ошибок / неисправностей).
• Тренинговая часть.

5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части разработки и внедрения на своих предприятиях системы управления рисками с применением конкретных моделей оценки рисков.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении трениговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур оценки рисков и разработки корректирующих и предупреждающих действий на основе такой оценки.

Особую цель ставят перед собой разработчики семинара – помочь в определении объектов управления рисками, выборе моделей (применительно к соответствующим объектам), создании документации (как регламентирующей, так и форм протоколов).

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC / ISO, рекомендации WHO