Термическая стерилизация и асептика: практические вопросы соответствия GMP для различных типов стерильного производства: Семинар

Программа:

1. Общие требования к стерильному производству и способы их реализации на конкретных примерах

2. Общий подход к проверке соответствия и определению критичности замечаний

3. Термически стерилизуемые продукты

·                Типичные технологии и соответствующие инженерные, проектные и дизайнерские решения

·                Типичные критические процессы и подходы к их организации в соответствии с GMP (загрузка компонентов, приготовление растворов, фильтрация, дозирование, укупоривание, стерилизация)

·                Обращение с браком. Подходы к переработке. Повторное тестирование.

·                Организация отбора проб после различных стадий технологического процесса

·                Досье серий для термически стерилизуемых продуктов (информация, извлекаемая при проверке)

4. Асептическое производство

·                Типичные технологии и соответствующие инженерные, проектные и дизайнерские решения

·                Типичные критические процессы и подходы к их организации в соответствии с GMP (взвешивание и загрузка компонентов, приготовление материалов первичной упаковки, приготовление растворов, стерилизующая фильтрация, лиофилизация, дозирование, укупоривание)

·                Обращение с браком. Подходы к переработке. Повторное тестирование.

·                Организация отбора проб после различных стадий технологического процесса

·                Досье серий для асептически приготовленных продуктов (информация, извлекаемая при проверке)

5. Валидация технологических процессов для термически стерилизуемых продуктов

6. Валидация асептического производства (включая media fill trial)

7. Типичные критические несоответствия для разных типов стерильного производства

8. Подходы к составлению корректирующих действий (САРА)