ISO 14971: анализ рисков для производителей медицинских изделий: Семинар

1. Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;

2. Терминология менеджмента рисков. Практикум;

3. Требования ISO 14971, место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485:2016. Менеджмент рисков при планировании производства;

4. Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска

5. Практикум по методологии:

• Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;
• Идентификация рисков;
• Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;
• Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы

6. Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам

7. Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?

Санкт-Петербург, СПБ: Лиговский пр., 73, Бизнес-школа ITC Group или Москва: Партийный переулок, 1к57с3