Фармацевтическая система качества. Организация эффективной работы Отдела обеспечения качества (ООК): Семинар

1. Предварительное тестирование на знание ключевых требований GMP, 
относящихся к деятельности Службы качества.
2. Цели и задачи Службы качества. Различие целей и задач ОКК и ООК. 
3. Правовое обеспечение деятельности службы качества. 
3.1. Краткий анализ нормативно-правовых актов, предъявляющих требования к деятельности Службы качества. 
3.2. Административная и уголовная ответственности ответственность руководителей Службы качества за правонарушения.
3.3. Анализ правовых ситуаций, их юридических последствий 
из практики тренера. 
4. Возможные организационные модели для ООК.
5. Требования к образованию, компетентности и независимости персонала ООК.
6. Разделение зоны ответственности и влияния между Директором по качеству, Уполномоченным Лицом, Главным технологом и Отделом обеспечения качества на разных этапах жизненного цикла лекарственных препаратов. 
7. Документальное обеспечение системы качества 
8. Администрирование процессов фармацевтической системы качества 
9. Участие ООК в трансфере технологии, включая валидацию процессов и методик.
10. Взаимодействие с Уполномоченным лицом по фармаконадзору (УЛФ) в аспектах, связанных с безопасностью лекарственных средств. 
11. Задачи и цели ООК в обеспечении регуляторного соответствия и сопровождения внешних инспекций. 
12. Инструменты повышения эффективности работы специалистов Службы качества.
13. Возможности автоматизации деятельности ООК и процессов системы качества.
14. Возможности оптимизации затрат на поддержание работы ООК.

В ходе семинара участники получат ответы на интересующие их вопросы и смогут найти решение задач, с которыми сталкиваются ежедневно.

Участники семинара получат:

• комплект методических рекомендаций, 
• алгоритмы и стандартные схемы решений рутинных проблем ООК;
• шаблоны положений, должностных инструкций и других организационно-распорядительных документов ООК и др.