Клинические испытания медицинских изделий согласно ISO 14155: Семинар

	Организатор	Регион	Стоимость


ООО "ТМС РУС" (TMS RUS) (1.79)		Москва	54 000 руб. руб. 54,000.00 за 16 ак. часов

Даты проведения

C открытой датой

Форма обучения: Очная/дневная

Вид мероприятия: Семинар; Тренинг

Тип мероприятия: Открытые; Корпоративные

Целевая аудитория

Сотрудники организаций-производителей медицинских изделий; менеджеры по клиническим испытаниям и регулирующим требованиям; разработчики медицинских изделий.

Преподаватель

Я.Прус-Галынская
Международный эксперт, аудитор, консультант в области качества и регулирующих требований США, Европейского Союза, стран Азии и Дальнего Востока. Опыт подготовки систем менеджмента к сертификации согласно ISO 13485. Многолетний опыт подготовки документации к выводу медицинской продукции на рынки США, ЕС.

Анонс программы

Клинические испытания являются важным элементом оценки соответствия медицинского изделия в рамках маркировки CE и служат подтверждением эффективности медицинского изделия, требуемым регулирующими органами, например FDA. Тренинг предусматривает передачу знаний о требованиях и практике реализации клинических испытаний на основе и с учетом требований нормативных документов FDA (IDE, Bimo) и ЕС (93/42/EEC, MEDDEV 2.7.1); о требованиях стандарта ISO 14155:2011.

Описание программы

Руководство по клиническим испытаниям MEDDEV 2.7.1;

Практические работы

FDA GCP и ICH GCP. Ответственность и требования к организатору, испытателю и Комитета по этике;
Ключевые элементы клинических испытаний: ответственность и документация. План клинических испытаний;

Практические работы

Отчетность по испытаниям изделия: определения неблагоприятных событий, неблагоприятного воздействия, серьезного неблагоприятного события (ICH GCP E2A, ISO 14155-1:2011) . Работа с отклонениями. Верификация исходных данных;

Практические работы

Защита прав субъекта: роли и ответственность. Информированное согласие, заявление об информированном согласии. Закон HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act);

Практические работы

Роль и обязанности наблюдателя: виды и стратегия посещений, обязанности, мероприятия по улучшению, документация. Мошенничество и злоупотребления;
Новые требования ISO 14155 к клиническим ...

Подробнее о программе

Руководство по клиническим испытаниям MEDDEV 2.7.1;

Практические работы

FDA GCP и ICH GCP. Ответственность и требования к организатору, испытателю и Комитета по этике;
Ключевые элементы клинических испытаний: ответственность и документация. План клинических испытаний;

Практические работы

Отчетность по испытаниям изделия: определения неблагоприятных событий, неблагоприятного воздействия, серьезного неблагоприятного события (ICH GCP E2A, ISO 14155-1:2011) . Работа с отклонениями. Верификация исходных данных;

Практические работы

Защита прав субъекта: роли и ответственность. Информированное согласие, заявление об информированном согласии. Закон HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act);

Практические работы

Роль и обязанности наблюдателя: виды и стратегия посещений, обязанности, мероприятия по улучшению, документация. Мошенничество и злоупотребления;
Новые требования ISO 14155 к клиническим испытаниям медицинских изделий. Управление документами и данными. Заключительный отчет по результатам испытаний;

Последующие действия согласно MEDDEV 2.7.1. Аудит клинических испытаний.

Подведение итогов

Скрыть подробности

Контактная информация

ООО "ТМС РУС" (TMS RUS)
Алина Савенкова
alina.savenkova@tuev-sued.ru
ул. Верхняя Масловка, 20, строение 2
+7 49 показать номер

	Сохранить в избранном

	Заказать звонок

	Отправить вопрос или заявку


Курс в архиве


	Есть акция! Для двух или более представителей от одной организации предоставляется скидка 20%.
Участвовать!


	Телефон организатора Нажмите на ссылку, чтобы увидеть телефон Показать телефон

	Пожалуйста, скажите организатору, что нашли мероприятие на EduMarket.ru