Менеджмент рисков на основе ISO 14971 для медицинских изделий: Семинар

1. Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;
2. Терминология менеджмента рисков. Практикум;
3. Требования ISO 14971, место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485:2016. Менеджмент рисков при планировании производства;
4. Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска
5. Практикум по методологии:

• Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;
• Идентификация рисков;
• Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;
• Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы

6. Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам
7. Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?
8. ...

Москва, улица Верхняя Масловка, дом 20, строение 2.