Курсы, программы / Качество и стандартизация / ISO и другие стандарты качества / Международные требования к клиническим испытаниям медицинского изделия

Международные требования к клиническим испытаниям медицинского изделия: Семинар

	Организатор	Регион	Стоимость


ООО "ТМС РУС" (TMS RUS) (1.79)		Москва	51 000 руб. 15300 EM (30%) руб. 51,000.00 за 14 ак. часов 2 дня

Даты проведения

22.01.2018 - 23.01.2018
Уточните расписание у организатора.
Возможно он не успел обновить расписание.

Форма обучения: Очная/дневная

Вид мероприятия: Семинар

Тип мероприятия: Открытые

Целевая аудитория

Cотрудники организаций-производителей медицинских изделий; менеджеры по клиническим испытаниям и регулирующим требованиям; разработчики медицинских изделий.

Анонс программы

Клинические испытания являются важным элементом оценки соответствия медицинского изделия в рамках маркировки CE и служат подтверждением эффективности медицинского изделия, требуемым регулирующими органами, например FDA. Тренинг предусматривает передачу знаний о требованиях и практике реализации клинических испытаний на основе и с учетом требований нормативных документов FDA (IDE, Bimo) и ЕС (93/42/EEC, MEDDEV 2.7.1); о требованиях стандарта ISO 14155:2011.

Описание программы

Руководство по клиническим испытаниям MEDDEV 2.7.1;

Практические работы

FDA GCP и ICH GCP. Ответственность и требования к организатору, испытателю и Комитета по этике;
Ключевые элементы клинических испытаний: ответственность и документация. План клинических испытаний;

Практические работы

Отчетность по испытаниям изделия: определения неблагоприятных событий, неблагоприятного воздействия, серьезного неблагоприятного события (ICH GCP E2A, ISO 14155-1:2011) . Работа с отклонениями. Верификация исходных данных;

Практические работы

Защита прав субъекта: роли и ответственность. Информированное согласие, заявление об информированном согласии. Закон HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act);

Практические работы

Роль и обязанности наблюдателя: виды и стратегия посещений, обязанности, мероприятия по улучшению, документация. Мошенничество и злоупотребления;
Новые требования ISO 14155 к клиническим ...

Подробнее о программе

Руководство по клиническим испытаниям MEDDEV 2.7.1;

Практические работы

FDA GCP и ICH GCP. Ответственность и требования к организатору, испытателю и Комитета по этике;
Ключевые элементы клинических испытаний: ответственность и документация. План клинических испытаний;

Практические работы

Отчетность по испытаниям изделия: определения неблагоприятных событий, неблагоприятного воздействия, серьезного неблагоприятного события (ICH GCP E2A, ISO 14155-1:2011) . Работа с отклонениями. Верификация исходных данных;

Практические работы

Защита прав субъекта: роли и ответственность. Информированное согласие, заявление об информированном согласии. Закон HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act);

Практические работы

Роль и обязанности наблюдателя: виды и стратегия посещений, обязанности, мероприятия по улучшению, документация. Мошенничество и злоупотребления;
Новые требования ISO 14155 к клиническим испытаниям медицинских изделий. Управление документами и данными. Заключительный отчет по результатам испытаний;
Последующие действия согласно MEDDEV 2.7.1. Аудит клинических испытаний.

Подведение итогов

Скрыть подробности

Контактная информация

ООО "ТМС РУС" (TMS RUS)
Светлана Третьякова
Svetlana.Tretiakova@tuev-sued.ru
ул. Верхняя Масловка, д. 20, стр. 2
+7 49 показать номер

	Сохранить в избранном

	Заказать звонок

	Отправить вопрос или заявку


Курс в архиве При заявке через сайт скидка 5%

	Оплати часть EduMoney Вы можете обменять 15300 EM на 15300 руб. (30%) для оплаты этого мероприятия. Количество квот 1 Как получить EduMoney?
Оплатить за EM


	Телефон организатора Нажмите на ссылку, чтобы увидеть телефон Показать телефон

	Пожалуйста, скажите организатору, что нашли мероприятие на EduMarket.ru

Выиграть грант
Вы можете выиграть грант на обучение
Узнать, как получить грант

Подать заявку на грант


	Скидка При контакте с организатором сообщите ему о том, что нашли эту программу на нашем сайте. Организатор предоставит вам скидку 2550 руб. (5%)