Международные требования к клиническим испытаниям медицинских изделий: Тренинг

	Организатор	Регион	Стоимость


ООО "ТМС РУС" (TMS RUS) (1.79)		Москва	53 100 руб. руб. 53,100.00 за 16 ак. часов

Даты проведения

C открытой датой

Форма обучения: Очная/дневная

Вид мероприятия: Тренинг

Тип мероприятия: Открытые; Корпоративные

Целевая аудитория

сотрудники организаций-производителей медицинских изделий; менеджеры по клиническим испытаниям и регулирующим требованиям; разработчики медицинских изделий

Преподаватель

Яна Прус-Галынская. Международный эксперт, аудитор, консультант в области качества и регулирующих требований США, Европейского Союза, стран Азии и Дальнего Востока. Опыт подготовки систем менеджмента к сертификации согласно ISO 13485. Многолетний опыт подготовки документации к выводу медицинской продукции на рынки США, ЕС.

Анонс программы

Цель тренинга:клинические испытания являются важным элементом оценки соответствия медицинского изделия в рамках маркировки CE и служат подтверждением эффективности медицинского изделия, требуемым регулирующими органами, например FDA. Тренинг предусматривает передачу знаний о требованиях и практике реализации клинических испытаний на основе и с учетом требований нормативных документов FDA (IDE, Bimo) и ЕС (93/42/EEC, MEDDEV 2.7.1); о требованиях стандарта ISO 14155:2011.

Описание программы

Руководство по клиническим испытаниям MEDDEV 2.7.1;
Практические работы
FDA GCP и ICH GCP. Ответственность и требования к организатору, испытателю и Комитета по этике;
Ключевые элементы клинических испытаний: ответственность и документация. План клинических испытаний;
Практические работы
Отчетность по испытаниям изделия: определения неблагоприятных событий, неблагоприятного воздействия, серьезного неблагоприятного события (ICH GCP E2A, ISO 14155-1:2011) . Работа с отклонениями. Верификация исходных данных;
Практические работы
Защита прав субъекта: роли и ответственность. Информированное согласие, заявление об информированном согласии. Закон HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act);
Практические работы
Роль и обязанности наблюдателя: виды и стратегия посещений, обязанности, мероприятия по улучшению, документация. Мошенничество и злоупотребления;
Новые требования ISO 14155 к клиническим ...

Подробнее о программе

Руководство по клиническим испытаниям MEDDEV 2.7.1;
Практические работы
FDA GCP и ICH GCP. Ответственность и требования к организатору, испытателю и Комитета по этике;
Ключевые элементы клинических испытаний: ответственность и документация. План клинических испытаний;
Практические работы
Отчетность по испытаниям изделия: определения неблагоприятных событий, неблагоприятного воздействия, серьезного неблагоприятного события (ICH GCP E2A, ISO 14155-1:2011) . Работа с отклонениями. Верификация исходных данных;
Практические работы
Защита прав субъекта: роли и ответственность. Информированное согласие, заявление об информированном согласии. Закон HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act);
Практические работы
Роль и обязанности наблюдателя: виды и стратегия посещений, обязанности, мероприятия по улучшению, документация. Мошенничество и злоупотребления;
Новые требования ISO 14155 к клиническим испытаниям медицинских изделий. Управление документами и данными. Заключительный отчет по результатам испытаний;
Последующие действия согласно MEDDEV 2.7.1. Аудит клинических испытаний.

Подведение итогов

Скрыть подробности

Контактная информация

ООО "ТМС РУС" (TMS RUS)
Алина Савенкова
alina.savenkova@tuev-sued.ru
улица Верхняя Масловка, дом 20, строение 2.
+7 49 показать номер

	Сохранить в избранном

	Заказать звонок

	Отправить вопрос или заявку


Курс в архиве При заявке через сайт скидка 5%


	Есть акция! Для двух или более представителей от одной организации предоставляется скидка 20%.
Участвовать!


	Телефон организатора Нажмите на ссылку, чтобы увидеть телефон Показать телефон

	Пожалуйста, скажите организатору, что нашли мероприятие на EduMarket.ru

Выиграть грант
Вы можете выиграть грант на обучение
Узнать, как получить грант

Подать заявку на грант


	Скидка При контакте с организатором сообщите ему о том, что нашли эту программу на нашем сайте. Организатор предоставит вам скидку 2655 руб. (5%)