ISO 13485:2016. Внедрение стандарта для производителей медицинских изделий: Семинар

Первый день

1. Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.

2. Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. Представление ТК 436 (210).

3. Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.

4. Версии стандарт ISO13485. Евродирективы, Другие нормативные документы для рынка медизделий.

5. Принципы СМК лежащие в основе ISO13485, пирамида качества.

6. Процессный и системный подходы.

7. Контекст стандарта, термины и определения.

8. СМК (Раздел 4)

9. Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации

10. Ответственность руководства (Раздел 5) и Управление ресурсами (Раздел 6)

11. Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.

12. Процесс проектирования – принципиальные вопросы.

13. Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.

Второй день

14. Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.

15. Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода

16. Термины аудита. Принципы и виды аудита

17. Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.

18. Проведение внутреннего аудита СМК по ISO13485.

19. Отчётные документы аудита.

20. Факты и предположения. "Хорошие" и "плохие" несоответствия.

21. Завершение аудита. Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий

Анализ итогов курса и заключительные вопросы.

Для предприятий, которые не знакомы со стандартом ISO 9001, данный курс идёт по максимуму.

В рамках семинара представляются практические рекомендации и знания, необходимые при проведении внутренних аудитов СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016, раскрывается процесс аудита, методологии и практики его проведения.

Слушатели семинара получат обзор европейских Директив и дополнительных требований и будут ознакомлены с основными этапами работ по получению маркировки СЕ (при необходимости и наличии времени).