Разработка и внедрение системы менеджмента качества согласно ISO 13485:2016. Внутренний аудит: Тренинг

• Основы и история создания стандарта. Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями в области медицинских изделий. Учет законодательных и регулирующих требований в ISO 13485:2016;
• Общие требования к системе менеджмента: область распространения, исключения. Роли организации;
• Подход, основанный на рисках. Процессный подход: управление собственными и аутсорсинговыми процессами;
• Изменения в процессах. Менеджмент изменений;
• Документация ISO 13485:2016 структура, объем, правила управления. Документ-запись. Файл на продукцию. Технический файл: требования к разработке и поддержанию;

Индивидуальная работа по интерпретации требований к управлению документами.

Групповая работа: Информирование об изменениях

Групповая работа: Анализ требований к записям

• Ответственность руководства в ISO 13485:2016.Ориентация на потребителя;

Групповая работа по анализу потребителей

• Политика в области качества. Пирамида целей в области качества. SMART.;

Групповая работа по созданию Политики и целей в области качества

Индивидуальная работа по оценке целей в области качества.

• Определение ответственности и полномочий. Полномочия персонала с ответственностью за качество. Наличие персонала с ответственностью за качество в каждой смене. Виды организационных документов;

Групповая работа по должностным инструкциям

• Представитель руководства по качеству. Исключение конфликта интересов. Пример – особые требования в  Японии ( JPAL);
• Анализ системы менеджмента со стороны высшего руководства. Что анализируем- новые входные данные;
• Менеджмент ресурсов. Общие требования;
• Человеческие ресурсы: подбор, оценка персонала. Развитие человеческих ресурсов: планирование, проведение и оценка результативности мероприятий по обучению. Документированная процедура;

Групповая работа: «Компетенция персонала»

• Инфраструктура и производственная среда. Инфраструктурные меры по избежанию перепутывания потоков, элементов, продукции. Планировка и поддержание в исправности; Требования к санитарии и гигиене. Среда согласно ISO 14644.Контроль биозагрязнений согласно ISO 14698. Принципы управления загрязнениями;

Групповые работы по управлению загрязнениями

• Потребитель в системе менеджмента качества. Процессы, связанные с потребителями. Определение требований для безопасного использования мед.изделия. Анализ требований, включая регулирование. Коммуникация с потребителем и регулирующими органами. Правила;

Групповая работа по коммуникации

• Планирование и анализ рисков согласно ISO 14971;
• Проектирование и разработка новой продукции согласно ISO 13485:2016. Верификация согласно документированной процедуре, определение выборки, записи. Проведение валидации: объект, процедура, период, клинические испытания. Формирование пакета документов Проекта - Файлы;

Деловая игра: «Разработка и создание  образца нового продукта». Презентация результатов. Анализ достижений и ошибок

• Закупки. Управление поставщиками в зависимости от риска закупаемого продукта. Выбор поставщика: первичная оценка. Мониторинг деятельности поставщика. Информация по закупкам – требования к контракту, прослеживаемости, записям;

Индивидуальная работа по определению критериев выбора и текущей оценки поставщика

• Осуществление процессов производства / оказания услуги. Чистота продукции и контроль загрязненности (документированная процедура). Деятельность по монтажу и сервису. Валидация процессов с использованием статистических методов. Ревалидация. Идентификация и прослеживаемость. Документированные процедуры по идентификации и прослеживаемости. Обращение с собственностью потребителя;
• Обеспечение сохранности продукции (документированная процедура);

Индивидуальная работа по идентификации факторов влияния на сохранность и поиск «барьеров»

• Управление средствами мониторинга и измерений;
• Измерение и анализ. Обратная связь от потребителя. Обращение с жалобами. Отчетность в регулирующие органы. Оценка удовлетворенности;
• Виды измерений. Контроль в системе менеджмента качества. Организация контроля производимой продукции/услуги;
• Внутренний аудит. Стандарт ISO 19011. Фазы проведения аудита. Принципы;
• Управление несоответствующей продукцией. Действия в случае несоответствий до и после поставки. Требования к переделке. Инструменты анализа;

Групповая работа: «Как быть с несоответствующей продукцией»

• Анализ данных. Корректирующие и предупреждающие действия с учетом требований законодательства и регулирования. Методы решения проблем;

Индивидуальная работа по назначению корректирующих действий

Экзамен