GMP для производителей парфюмерно-косметической продукции. Требования и практика применения ISO 22716 (GMP). Ступень 1: Семинар

Блок 1

Общие требования к системе производства

• Управление документами и записями. Управление  данными в электронном виде;

Индивидуальная работа по интерпретации требований ISO 22716 к управлению документацией

• Взаимосвязь с ISO 9001.

Блок 2

Требования к персоналу в системе GMP

• Организационная структура. Ответственность и полномочия. Матрица ответственности;
• Организационная структура. Штатное расписание;
• Прием персонала на работу. Обучение персонала. Виды обучения и состав записей GMP по обучению.

Индивидуальная работы по оценке должностной инструкции

Групповая работа по формированию матрицы обучения

Блок 3

Схема производства: чистые зоны. Требования

• Схемы производства. Деление на зоны;

Групповая работа по определению зонирования

• Схемы движения персонала, сырья и комплектующих, отходов;
• Требования к техническому оснащению производственных и складских зданий, оборудованию;

Индивидуальная работа по оценке технической готовности на соответствие GMP

• Водоподготовка;
• Управление производственными помещениями и помещениями для контроля; санитарными помещениями. Резерв запасных частей;
• Метрологическое обеспечение.

Блок 4

Санитария и гигиена

•  Личная гигиена персонала. Процедуры входа и выхода персонала / посетителей;
• Производственная санитария. Дезинсекция и дератизация.
• Управление отходами;
• Управление оборудованием; уборка, поддержание оборудования в исправности.

Индивидуальная работа по оценке фотоматериалов

Блок 5

Закупки

• Закупка сырья, материалов и комплектующих;
• Определение требований, выбор и оценка поставщиков;
• Поступление на склад  Хранение, складирование. Инвентаризация на складах.

Блок 6

Производство

• Производственные регламенты. Сопровождающая производство документация;
• Упаковка. Идентификация и прослеживаемость.

Групповая работа по оценке фотоматериалов

Блок 7

Контроль

• Помещение и оборудование для контроля. Процедуры и записи по контролю;
• Управление несоответствующей продукцией. Отзыв и возврат готовой продукции;
• Внутренний аудит. Корректирующие и предупреждающие действия.

Групповая работа по оценке критериев приемки

Групповая работа по определению корректирующих действий