Системы менеджмента качества производителей медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации: Повышение квалификации

1. Основополагающие стандарты и требования

• Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
• Основы законодательства ЕС для производителей медицинских изделий. Обзор требования Директив 93/41 и 98/79. СЕ-маркировка.
• ИСО 1385:2017.

2. Стандарт ISO 13485:2016

• Сравнительные характеристики и основные отличия стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
• Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
• Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO13485:2012 и ISO 13485:2003. Евродирективы. Другие нормативные документы для рынка медицинских изделий.
• Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485:2016 с ГОСТ ISO 9001 и ISO 14971-2012.

3. Процессный подход и его реализация

• Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
• Нормативная структура деятельности. Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).

4. Разделы стандарта ISO 13485:2016

• Контекст стандарта, термины и определения.
• Управление СМК. Требования к документации.
• Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации.
• Ответственность руководства.
• Управление ресурсами.
• Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
• Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO14971-2012. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
• Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
• Обзор изменений. Производственная и постпроизводственная информация — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
• Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
• Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий) по требованиям FDA.

5. Внутренние аудиты, внешние аудиты, сертификация

• Организация и проведение внутренних аудитов.
• Плановые внутренние аудиты.
• Внеплановые внутренние аудиты.
• Выявление причин несоответствий. Теория ограничений.
• Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.

6. Резюме ключевых изменений по стандарту и варианты перехода на новую систему

• Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.
• Планирование перехода на новый стандарт и график времени перехода.

Удостоверение о повышении квалификации в объеме 24 часов (лицензия № 3094 от 15.08.2017).

Для оформления удостоверения необходимо предоставить:

• копию диплома о высшем или среднем профессиональном образовании (в случае получения диплома не в РФ просим уточнить необходимость процедуры признания иностранного диплома в РФ по телефону, указанному на сайте) 
• копию документа, подтверждающего изменение фамилии (если менялась).

В пакет участника входит:

• обучение по заявленной программе;
• сборник информационно-справочных материалов;
• ежедневные обеды.