Практические вопросы подготовки испытательной лаборатории к аккредитации и подтверждению компетентности в Росаккредитации. Общие требования к компетентности. Новые требования: Повышение квалификации

Раздел 1. Нормативная правовая база, устанавливающая требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

1. Общие вопросы. Нормативная правовая база, устанавливающая требования к компетентности лабораторий.

2. Обзор изменений требований аккредитации, последние требования Федеральной службы по аккредитации.

3. Перечень документов для прохождения аккредитации в ФСА.

Раздел 2. Порядок подачи документов на аккредитацию и подтверждения компетентности. Перечень необходимой документации, сроки.

1. Федеральный закон от от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";

2. Приказ Министерства экономического развития РФ от 26 октября 2020г. № 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации",

3. Анализ правил, порядка, сроков подачи документов на аккредитацию и подтверждения компетентности. Перечень необходимой документации;

4. Выявление ошибок при оформлении документации ИЛ.

Раздел 3. Основные требования ФСА и перечень несоответствий которые влекут отказ или приостановление действия аккредитации.

1. Приказ Минэкономразвития России от 28января 2021гг № 34 "Об утверждении перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации";

2. Анализ перечня несоответствий, реализация на практике недопущения нарушений при оформлении документации и организации работ ИЛ;

3. Выявление ошибок при оформлении документации ИЛ;

4. Корректировки документации ИЛ, в соответствии с требованиями.

Раздел 4. Критерии аккредитации.

1. Приказ Министерства экономического развития РФ от 26 октября 2020г. № 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"

2. Федеральный закон от 28.12.2013г. № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"

3. Анализ изменений законодательства в сфере аккредитации и подтверждения компетентности.

Раздел 5. Перечень документов для прохождения аккредитации в ФСА.

1. Состав сведений, представляемых испытательными лабораториями (центрами) в Федеральную службу по аккредитации. Порядок и сроки их направления

2. Внесение изменений в систему менеджмента качества (СМК). Выполнение общих требований к СМК в ИЛ.

Раздел 6. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Рассмотрение требований и изменений к оформлению документации лаборатории, управление документированной информацией, ведению архива, резервного копирования, электронных журналов, технических записей.

Раздел 7. Беспристрастность и конфиденциальность.

Основные понятия. Территория нарушений беспристрастности и конфиденциальности. Разработка мероприятий по предотвращению нарушений беспристрастности и конфиденциальности. Обеспечение конфиденциальности. 2.Разработка и оформление документации.

Раздел 8. Общие требования ГОСТ ISOIEC 17025-2019. Требования к структуре, ресурсам, персоналу, помещениям.

1. Требования к ресурсам.

2. Помещения и условия окружающей среды.

3. Персонал.

4. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками.

5. Заключения субподрядов на проведение испытаний и калибровки, приобретение услуг и запасов, обслуживание заказчиков и предупреждающие действия.

6. Разработка и оформление документации.

Раздел 9. Требования к процессам. Требования к оборудованию и метрологической прослеживаемости.

1. Выполнение требований к процессам проведения испытаний (исследований/измерений).

2. Управление оборудованием.

3. Выбор, верификация и валидация методик измерений.

4. Отбор образцов. Обращение с объектами испытаний.

5. Оценивание неопределенности измерений.

6. Обеспечение достоверности результатов.

7. Разработка и оформление документации.

8. Технические записи и представление отчетов о результатах испытаний.

Раздел 10. Требования к системе менеджмента. Планирование работ и реализация требований к проведению внутреннего аудита. Разработка и оформление документации.

Порядок проведения внутренних аудитов. Корректирующие действия. Улучшения. Анализ со стороны руководства. Основные требования (ГОСТ Р ИСО 9001-2015; ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; Приказ 707).

Раздел 11. Способы идентификации и оценки рисков лабораторий.

1. Общее определение рисков. Воздействие на риски.

2. Выявление и идентификация рисков ИЛ.

3. Оценка рисков, мониторинг и отчетность.

4. Разработка документации по управлению рисками.

5. Требования по управлению рисками согласно стандарта ГОСТ ИСО/IEC 17025-2019.Политика по управлению рисками в ИЛ и процедуры. Паспорта и мероприятия.

6. Планирование работ и реализация требований к проведению внутреннего аудита.

Практические задания:

• Разработка перечня документации СМ испытательной лаборатории. Определение и разработка области аккредитации лабораторий, согласно новым требованиям. Примеры областей аккредитации.
• Составление программы внутренних аудитов, плана, отчетной документации
• Идентификация возможных рисков лабораторий. Оценка рисков, построение матриц, определение возможных мероприятий, разработка паспорта рисков и реестра.

Итоговый тест