У вас уже есть заявка на текущий период.
Если вы хотите, чтобы данная программа участвовала в розыгрыше гранта в этом месяце, необходимо добавить ее в папку "Интересные мероприятия".
Или создайте заявку на другой период.
Сотрудники организаций-производителей медицинских изделий.
Анонс программы
Ознакомление с требованиями ISO 13485:2016 и мероприятиями, необходимыми в процессе внедрения требований. Практикум по адаптации существующей системы управления организации-участника к требованиям международного стандарта. Практикум по внутреннему аудиту.
Описание программы
Групповые/практические работы:
ISO 13485 как основа для разработки и внедрения системы управления производителей медицинских изделий. Классификация медицинских изделий. Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями. Применимые требования и обоснование исключений;
Основные термины: медицинское изделие, послепродажное наблюдение, риск, менеджмент риска
Роли организации в жизненном цикле медицинского изделия: изготовитель, дистрибьютор, импортер, уполномоченный представитель
Основы процессного подхода. Собственные и аутсорсинговые процессы. Применяемое компьютерное программное обеспечение для управления процессами системы менеджмента качества.
Управление документами и записями. Технический файл.
Ответственность руководства в ISO 13485. Политика в области качества. Реализация Политики через цели в области качества. Анализ системы менеджмента качества по установленным входным данным как основа для планирования новых стратегических ...
Подробнее о программе
Групповые/практические работы:
ISO 13485 как основа для разработки и внедрения системы управления производителей медицинских изделий. Классификация медицинских изделий. Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями. Применимые требования и обоснование исключений;
Основные термины: медицинское изделие, послепродажное наблюдение, риск, менеджмент риска
Роли организации в жизненном цикле медицинского изделия: изготовитель, дистрибьютор, импортер, уполномоченный представитель
Основы процессного подхода. Собственные и аутсорсинговые процессы. Применяемое компьютерное программное обеспечение для управления процессами системы менеджмента качества.
Управление документами и записями. Технический файл.
Ответственность руководства в ISO 13485. Политика в области качества. Реализация Политики через цели в области качества. Анализ системы менеджмента качества по установленным входным данным как основа для планирования новых стратегических направлений, ресурсов, улучшений.
Персонал: определение квалификационных требований, определение потребности в обучении персонала и оценка результативности мероприятий по обучению. Допуск персонала к самостоятельной работе, наблюдение компетентным лицом. Документированная процедура.
Требования к инфраструктуре, квалификация. Документированная процедура по техническому обслуживанию инфраструктуры.
Документирование требований к производственной среде. Гигиена и здоровье персонала. Санитария: программа на основе рисков, оценка. Контроль загрязнения.
Планирование производства с целью достижения соответствия продукции. Дополнительные аспекты согласно ISO 14971;
Процессы, связанные с потребителями. Определение и анализ требований потребителей, применимых регулирующих требований;
Коммуникация с потребителями. Коммуникация с регулирующими органами. Документирование;
Проектирование и разработка новой продукции/услуги. План разработки. Входные данные и результаты. Использование опыта предыдущих разработок ("выученные уроки"). Дополнительные аспекты IEC 62636-1. Верификация и валидация проектирования и разработки. Передача проекта и разработки, постановка на производство. Управление изменениями. Файлы.
Документированный процесс закупок, основанный на рисках для качества медицинского изделия. Информация по закупкам для поставщиков, основные положения договора (соглашения по качеству). Выбор и последующий мониторинг деятельности поставщика. Верификация закупленной продукции. Действия при изменениях.
Управление производством и обслуживанием. Документированные требования к чистоте или контролю загрязнений продукции. Монтаж и его верификация. Документированная процедура по обслуживанию медицинского изделия. Специальные требования к стерильным медицинским изделиям.
Валидация процессов: первичная валидация, ре-валидация. Формы записей. Валидация программного обеспечения. Валидация стерилизации;
Идентификация и прослеживаемость продукции на протяжении жизненного цикла медицинского изделия. Учет регулирующих требований. Особые требования к имплантируемым изделиям.
Управление факторами, влияющими на сохранность продукции.
Управление оборудованием и программного обеспечения для мониторинга и измерений. Документированная процедура. Подтверждение достоверности измерений при отклонениях.
Измерение, анализ и улучшение. Обратная связь по удовлетворенности потребителей. Документированная процедура рассмотрения претензий, коммуникация с потребителями и регулирующими органами.
Внутренний аудит как инструмент проверки функционирования системы менеджмента качества. Стандарт ISO 19011. Программа внутренних аудиторов. Требования к квалификации аудиторов. Планирование, проведение и завершение аудита;
Мониторинг и измерение процессов и продукции. Выпуск продукции.
Управление несоответствующей продукцией: до поставки и после поставки. Дальнейшие действия по отношению с несоответствующей продукцией: коррекция, переделка.
Процедура анализа данных и улучшение. Корректирующие и предупреждающие действия. Методы решения проблем (8D).
Разработка измеряемых целей в области качества
Разработка критериев первичной оценки и текущей оценки поставщика
Анализ соответствия требований к производственной среде
Индивидуальная работа по определению критериев выбора и текущей оценки поставщика
Индивидуальная работа по назначению корректирующих действий по выявленным несоответствиям
Я принимаю условия, изложенные в
Соглашении об оказании информационных услуг по развитию карьеры и профессиональному образованию
КонсультацРСвЂВВВВР РЋР РЏ Р С—Р С• РїРѕРТвЂВВВВР±РѕСЂСѓ РєСѓСЂСЃР°
РњС‹ РїРѕРТвЂВВВВбереРѠРІР°РѠРїСЂРѕРіСЂР°РСВВВВВР В Р’В Р РЋР’ВВВВР РЋРІР‚в„– обученРСвЂВВВВР РЋР РЏ Р В Р’В Р СћРІР‚ВВВВля успешной карьеры РцповышенРСвЂВВВВР РЋР РЏ зарплаты, Р В Р’В° также РїСЂРµРТвЂВВВВложРСвЂВВВВРѠактуальные С„РСвЂВВВВнансовые Р В Р’В Р РЋРІР‚ВВВВнструРСВВВВВенты РѕС‚ лучшРСвЂВВВВС… Р В РІР‚ВВВВВанков-партнеровпортала Edumarket.ru Р В Р’В Р СћРІР‚ВВВВля Р В Р’В Р РЋРІР‚ВВВВС… РїСЂРСвЂВВВВобретенРСвЂВВВВР РЋР РЏ!
РџРѕР·РТвЂВВВВравляеРСВВВВВ!
Р В РІР‚в„ўР РЋРІР‚в„– РЎРѓР ТвЂВВВВелалРцеще РѕРТвЂВВВВР В Р’В Р РЋРІР‚ВВВВР Р… шаг Р Р…Р В° РїСѓС‚РцРє вашей карьере.
Р В РЎСљР В Р’В° указанный Р°РТвЂВВВВрес РІР°РѠотправлено Р С—Р СвЂВВВВРЎРѓРЎРЉР СВВВВВР С•. Проверьте почтовый СЏС‰РСвЂВВВВР С” РцРїРѕСЃРСВВВВВотрРСвЂВВВВте РїРѕРТвЂВВВВобранные Р В Р’В Р СћРІР‚ВВВВля вас РїСЂРѕРіСЂР°РСВВВВВР В Р’В Р РЋР’ВВВВР РЋРІР‚в„– обученРСвЂВВВВР РЋР РЏ.
ЖелаеРѠРІР°РѠуспешной карьеры!
Подготовка тренеров. Работа с аудиторией и методики создания ...
