ISO 13485:2016 - система менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Основы, внедрение, прохождение аудита.: Семинар

Групповые/практические работы: 

• ISO 13485 как основа для разработки и внедрения системы управления производителей медицинских изделий. Классификация медицинских изделий. Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями. Применимые требования и обоснование исключений;
• Основные термины: медицинское изделие, послепродажное наблюдение, риск, менеджмент риска
• Роли организации в жизненном цикле медицинского изделия: изготовитель, дистрибьютор, импортер, уполномоченный представитель
• Основы процессного подхода. Собственные и аутсорсинговые процессы. Применяемое компьютерное программное обеспечение для управления процессами системы менеджмента качества.
• Управление документами и записями. Технический файл.
• Ответственность руководства в ISO 13485. Политика в области качества. Реализация Политики через цели в области качества. Анализ системы менеджмента качества по установленным входным данным как основа для планирования новых стратегических направлений, ресурсов, улучшений.
• Персонал: определение квалификационных требований, определение потребности в обучении персонала и оценка результативности мероприятий по обучению. Допуск персонала к самостоятельной работе, наблюдение компетентным лицом. Документированная процедура.
• Требования к инфраструктуре, квалификация. Документированная процедура по техническому обслуживанию инфраструктуры.
• Документирование требований к производственной среде. Гигиена и здоровье персонала. Санитария: программа на основе рисков, оценка. Контроль загрязнения.
• Планирование производства с целью достижения соответствия продукции. Дополнительные аспекты согласно ISO 14971;
• Процессы, связанные с потребителями. Определение и анализ требований потребителей, применимых регулирующих требований;
• Коммуникация с потребителями. Коммуникация с регулирующими органами. Документирование;
• Проектирование и разработка новой продукции/услуги. План разработки. Входные данные и результаты. Использование опыта предыдущих разработок ("выученные уроки"). Дополнительные аспекты IEC 62636-1. Верификация и валидация проектирования и разработки. Передача проекта и разработки, постановка на производство. Управление изменениями. Файлы.
• Документированный процесс закупок, основанный на рисках для качества медицинского изделия. Информация по закупкам для поставщиков, основные положения договора (соглашения по качеству). Выбор и последующий мониторинг деятельности поставщика. Верификация закупленной продукции. Действия при изменениях.
• Управление производством и обслуживанием. Документированные требования к чистоте или контролю загрязнений продукции. Монтаж и его верификация. Документированная процедура по обслуживанию медицинского изделия. Специальные требования к стерильным медицинским изделиям.
• Валидация процессов: первичная валидация, ре-валидация. Формы записей. Валидация программного обеспечения. Валидация стерилизации;
• Идентификация и прослеживаемость продукции на протяжении жизненного цикла медицинского изделия. Учет регулирующих требований. Особые требования к имплантируемым изделиям.
• Управление факторами, влияющими на сохранность продукции.
• Управление оборудованием и программного обеспечения для мониторинга и измерений. Документированная процедура. Подтверждение достоверности измерений при отклонениях.
• Измерение, анализ и улучшение. Обратная связь по удовлетворенности потребителей. Документированная процедура рассмотрения претензий, коммуникация с потребителями и регулирующими органами.
• Внутренний аудит как инструмент проверки функционирования системы менеджмента качества. Стандарт ISO 19011. Программа внутренних аудиторов. Требования к квалификации аудиторов. Планирование, проведение и завершение аудита;
• Мониторинг и измерение процессов и продукции. Выпуск продукции.
• Управление несоответствующей продукцией: до поставки и после поставки. Дальнейшие действия по отношению с несоответствующей продукцией: коррекция, переделка.
• Процедура анализа данных и улучшение. Корректирующие и предупреждающие действия. Методы решения проблем (8D).
  • Разработка измеряемых целей в области качества
  • Разработка критериев первичной оценки и текущей оценки поставщика
  • Анализ соответствия требований к производственной среде
  • Индивидуальная работа по определению критериев выбора и текущей оценки поставщика
  • Индивидуальная работа по назначению корректирующих действий по выявленным несоответствиям