Исследование стабильности лекарственных средств: Вебинар

9:30-11:00, Вебинар 1, Общие правила исследования стабильности
1. Цели и задачи исследования стабильности
2. Условия исследования стабильности (температура, влажность, длительность)
3. Долгосрочные, ускоренные и промежуточные испытания
4. Спецификация на исследование стабильности, спецификация на выпуск и обоснование спецификации на период обращения
5. Требования к образцам, размер серий
6. Частота и объем контроля исследуемых образцов

12:30-14:00, Вебинар 2, Оценка результатов исследования стабильности
7. Правила прогнозирования срока годности.
8. Статистическая обработка результатов исследования стабильности (регрессионный анализ, ковариационный анализ (ANCOVA)).
9. Оценка ООТ (Out Of Trend), OOS (Out of Specification).
10. Организация периодического анализа данных по стабильности, в том числе для годовых обзоров качества.

15:00-16:30, Вебинар 3, Мониторинг стабильности
11. Составление и обоснование программы текущего мониторинга стабильности

• Обоснование выбора количества серий для мониторинга.
• Обоснование частоты контроля во временных точках.
• Параметры, требующие контроля во временных точках в зависимости от лекарственной формы.

12. Мониторинг стабильности полупродуктов, нефасованных продуктов (in bulk).
13. Особенности мониторинга стабильности серий лекарственных препаратов, выпущенных с отклонениями и (или) изменениями.
14. Правила применения сокращенных планов исследований (ICH Q1D)) для уменьшения объема аналитических испытаний: группирование (bracketing) и построение матриц (matrixing).
15. Подтверждение стабильности после внесения изменений

Исследования стабильности нужны на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств – при разработке состава и технологии, при сборе данных для обоснования срока годности и условий хранения в регистрационное досье, а также на протяжении всего коммерческого выпуска – для подтверждения неизменности качества и (или) отсутствия негативного влияния отклонений и (или) изменений на качество выпускаемой продукции.  

Информация, полученная при исследовании стабильности, используется не только для маркировки продукции, организации хранения и транспортирования, но и для оценки возможностей увеличения срока годности за счет усовершенствования прописей и технологии производства препаратов. При организации работ по изучению стабильности важно понимать, что лекарственные препараты – это преимущественно многокомпонентные, активные системы, в которых одновременно протекают разнообразные физико-химические, биохимические и микробиологические реакции.   

Дополнительно, правила GMP требуют, чтобы производители лекарственных средств организовали постоянный мониторинг стабильности каждого выпускаемого препарата, каждой его дозировки и типа первичной упаковки. Такое же требование предусмотрено для лекарственных препаратов, выпущенных со значительными отклонениями и (или) изменениями.