В программе:
Вступительная часть: Знакомство с аудиторией. Введение в программу курса
1. Система обеспечения качества ЛС на всех этапах «жизненного цикла»:
· Краткий обзор законодательной базы и актуальных нормативных документов в сфере обращения ЛС.
· Этапы жизненного цикла ЛС. Взаимосвязь стандартов GxP и аспекты взаимодействия партнеров фармацевтического рынка.
· Международные требования по сертификации серий ЛС. Институт Qualified Persons/Уполномоченных лиц (QP/УЛ) - практика стран ЕС.
2. Ключевые требования GMP/GDP +GSP - Система управления качеством ЛС на предприятии, в т.ч.:
· Фармацевтические (оптовые) склады в структуре предприятия (компании).
· Персонал: Роль и функции Ответственного (Уполномоченного) лица по качеству. Гигиена. Обучение.
3. Помещения, оснащение, оборудование складов, в т.ч.:
· Контроль температуры и других параметров
· Компьютеризированные системы
· Квалификация и валидация
4. Основные процессы обращения продукции на фармскладе, в т.ч.
· Квалификация поставщиков и покупателей
· Процедуры: получения/поступления; хранения, изолирования, уничтожения; отгрузка, сортировка, упаковка, экспорт
5. Общие требования к системе документации, в т.ч.:
· Структура, управление
· Виды, перечни документов
· Правила документирования
Рекомендации и правила;
Тренинг: Стандартные операционные процедуры/рабочие методики (СОП/СРМ), Руководство по качеству
6. Транспортирование ЛС. Ключевые требования, в т.ч. к :
· Техническим средствам
· Оборудованию и процедурам контроля
· Контейнерам, упаковке, маркировке
7. Рекламации и отзывы.
8. Обращения с возвратом.
9. Контракты.
10. Самоинспекции.
11. Требования к брокерам
12. GMP/GDP - Аудиты, ключевые требования:
· Виды аудитов
· Персонал
· Документация
· Правила организации и проведения
· Отчеты, Результаты и выводы
Заключительные тесты по программе семинара-тренинга.
Тренинг:
Подготовка к учебному GDP- пред-аудиту:
· Группы аудиторов,
· программа,
· чек-листы и т.д.
Тренинг:
Ознакомительный визит и проведение учебного GDP- пред-аудита фармацевтического (оптового) склада
· Оценка результатов пред-аудита и выводы.
· Обсуждение дискуссионных вопросов
· Закрытие семинара-тренинга.
В ходе семинара-тренинга его участники смогут обменяться мнениями и опытом, получить ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.
По окончанию семинара-тренинга слушатели получают сертификат.