У вас уже есть заявка на текущий период.
Если вы хотите, чтобы данная программа участвовала в розыгрыше гранта в этом месяце, необходимо добавить ее в папку "Интересные мероприятия".
Или создайте заявку на другой период.
18.03.2013 - 20.03.2013 Уточните расписание у организатора. Возможно он не успел обновить расписание.
Форма обучения:
Очная/дневная
Вид мероприятия:
Тренинг
Тип мероприятия:
Открытые
Целевая аудитория
уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации и ответственные за документацию системы качества фармацевтической компании
Преподаватель
Никитюк В.Г.Шакина Т.Н.
Анонс программы
Последняя актуализация Руководства по GMP EU направлена, прежде всего, на усовершенствование системы обеспечения качества предприятий и компаний с углублением до уровня фармацевтической системы качества (PQS). Все составляющие фармацевтической системы качества по отдельности оказывают серьезное влияние на обеспечение качества лекарственных средств. Но вопрос состоит в том, насколько эти составляющие элементы работают в едином ключе, гарантируя, что все процессы являются подконтрольными и все возникающие ситуации подпадают под соответствующие процедуры оценок и принятия решений компетентным персоналом.
Описание программы
Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель - оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование на фармацевтических предприятиях системы обеспечения качества и доведение до уровня PQS.
Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за внесением изменений с применением инструментов оценки рисков и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий. Планируются практические задания по составлению ...
Подробнее о программе
Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель - оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование на фармацевтических предприятиях системы обеспечения качества и доведение до уровня PQS.
Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за внесением изменений с применением инструментов оценки рисков и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий. Планируются практические задания по составлению регламентирующих документов и форм для осуществления протоколирования, а также тренинги с задачами оценки конкретных ситуаций и принятия решений.
Нормативная база:
актуализированные правила GMP EU
нормативы ICH
положения стандартов IEC / ISO
рекомендации WHO
Вопросы семинара-тренинга:
Введение в программу курса
Система, направленная на устранение отклонений. Определения и базовые требования GMP.
Отклонения, их позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими системами.
Градация отклонений и подходы к их идентификации.
Разработка процедур оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
Документы, регламентирующие процедуру контроля отклонений. Разработка протоколов отклонений.
Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
Применение инструмента оценки рисков для оценки отклонений. Разработка корректирующих и предупреждающих действий.
Демонстрация примеров работы системы контроля и устранения отклонений на предприятии.
Тренинги по указанным темам «Система, направленная на устранение отклонений».
+ Практическое занятие: «Оценка балансов серии. Отклонения от нормы выходов».
Управление изменениями. Определения и требования GMP. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.
Роль и место в рамках PQS с демонстрацией непрерывного совершенствования системы качества.
Контроль поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении изменений в рамках регистрационного досье в формате CTD.
Внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства.
Разработка процедуры введения изменений. Вопросы, необходимые для включения в SOP/SOPs .
Разработка протоколов изменений, оценка и санкционирование реализации с использованием моделей оценки рисков, процедуры выработки корректирующих и предупреждающих действий и мониторинг их выполнения.
Оценка результатов изменений, влияние на продукт и его качество.
Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
Тренинги по указанным темам «Контроль внесения изменений».
Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Определения и базовые требования GMP.
САРА, позиция в системе обеспечения качества предприятия и взаимосвязь с другими элементами системы в рамках ее функционирования.
Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА.
САРА как двигатель непрерывного совершенствование системы качества компаний. Развитие системы PQS.
Практическое занятие «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS.»