Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: Тренинг

Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам  контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений.  Главная цель -  оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование на фармацевтических предприятиях  системы обеспечения качества и доведение до уровня PQS. 

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за внесением изменений  с применением инструментов оценки рисков и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий.  Планируются практические задания по составлению регламентирующих документов и форм для осуществления протоколирования, а также тренинги с  задачами оценки  конкретных ситуаций и принятия решений.

Нормативная база:         

• актуализированные правила GMP EU
• нормативы ICH
• положения стандартов IEC / ISO
• рекомендации WHO

Вопросы семинара-тренинга:

• Введение в программу курса
• Система, направленная на устранение отклонений. Определения и базовые требования GMP.
• Отклонения,  их позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими системами.  
• Градация отклонений и подходы к их идентификации.
• Разработка процедур оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
• Документы, регламентирующие процедуру контроля отклонений. Разработка протоколов отклонений.
• Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества  и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
• Применение инструмента оценки рисков для оценки отклонений. Разработка корректирующих и предупреждающих действий.
• Демонстрация примеров  работы системы контроля и устранения отклонений на предприятии.
• Тренинги по указанным темам «Система, направленная на устранение отклонений».
• + Практическое занятие: «Оценка балансов серии. Отклонения от нормы выходов».
• Управление изменениями. Определения и требования  GMP. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.
• Роль и место в рамках PQS с демонстрацией непрерывного совершенствования системы качества.
• Контроль поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении изменений в рамках  регистрационного досье в формате  CTD.
• Внесение изменений и оценка  валидационного статуса процесса производства. 
• Разработка процедуры введения изменений. Вопросы, необходимые для включения в SOP/SOPs .
• Разработка протоколов изменений, оценка и санкционирование реализации  с использованием моделей оценки рисков, процедуры выработки корректирующих и предупреждающих действий и мониторинг их выполнения.
• Оценка результатов изменений, влияние на продукт и его качество.
• Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
• Тренинги по указанным темам «Контроль внесения изменений».
• Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Определения и базовые требования GMP.
• САРА,  позиция в системе обеспечения качества предприятия и взаимосвязь с другими элементами системы в рамках ее функционирования.
• Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
• Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы.  Документирование процедуры обращения САРА.
• САРА как двигатель непрерывного совершенствование системы качества компаний. Развитие системы PQS.
• Практическое занятие  «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS.»
• Презентации по результатам тренингов
• Оценка и обобщение результатов тренинга

 По окончанию участники получают сертификаты.