Вопросы семинара:
1. Понятие эквивалентности и биоэквивалентности, подходы к выбору метода доказательства БЭ, особые требования к разным лекарственным формам.
2. Различие в регуляторных требованиях разных стран
3. Выбор референтного препарата
4. Алгоритм разработки генерического лекарственного препарата (жидкие и твердые лекарственные формы). Планирование, основные этапы, исследования ин витро на этапе фармацевтической разработки, формирование досье и т.д.
5. Требования к выбору дозировки для проведения исследования, требования к доказательству пропорциональности дозировок
6. Сравнительные фармакокинетические исследования для доказательства биоэквивалентности
a. Типы дизайна исследования, выбор условий проведения исследования, влияние пищи на биодоступность, критерии оценки исследования
b. Особые требования к выбору критериев оценки исследования
c. Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов
d. Валидация биоаналитического метода, критерии корректности
e. Валидация биоаналитического метода для определения белков, критерии корректности
f. Требования к предоставлению результатов исследования
g. Типичные ошибки, примеры фальсификации
7. Требования к доказательству эквивалентности модифицированных лекарственных форм
8. Сравнительные исследования in vitro по биофармацевтической системе классификации (БСК), процедура «Биовейвер»
a. Основные требования, оценка возможности проведения процедуры «Биовейвер»
b. Классы по БСК, растворимость, абсорбция или проникаемость, условия проведения оценки
c. Исследования in vitro по БСК, оценка результатов
d. Требования к проведению аналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов, валидация аналитического метода
e. Требования к предоставлению результатов исследования
f. Типичные ошибки, примеры фальсификации
