· Регуляторные требования к государственной регистрации лекарственных препаратов.
· Особенные требования к подаче административной информации в регистрационном досье.
· Заявление на государственную регистрацию та особенности ее заполнения.
· Требования к формированию регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от типа заявления.
· Регистрационное досье в формате общего технического документа (СТD).
· Особенности подходов к планированию, фармацевтической разработке, доказательству эффективности/безопасности, в том числе биоэквивалентности для генериков, и формированию регистрационного досье для регистрации лекарственных препаратов, в зависимости от типа заявления:
· новый препарат
· фиксированная комбинация
· генерик
· гибрид
· хорошо изученное медицинское применение
· подобный биологический лекарственный препарат
· изменения, которые требуют новой регистрации.
· Примеры типичных ошибок при планировании, разработке, доказательстве эффективности/безопасности, в том числе биоэквивалентности для генериков и формированию регистрационного досье для регистрации лекарственных препаратов.
Практическая работа в группах
