У вас уже есть заявка на текущий период.
Если вы хотите, чтобы данная программа участвовала в розыгрыше гранта в этом месяце, необходимо добавить ее в папку "Интересные мероприятия".
Или создайте заявку на другой период.
27.11.2013 - 29.11.2013 Уточните расписание у организатора. Возможно он не успел обновить расписание.
Форма обучения:
Очная/дневная
Вид мероприятия:
Семинар
Тип мероприятия:
Открытые
Целевая аудитория
Руководители и сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств (ЛС), в т.ч. подразделений, отвечающих за фармразработку и организацию (до)клинических исследований; испытательных лабораторий и доклинических баз, выполняющих исследования ЛС
Преподаватель
Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP
Анонс программы
Семинар с посещением лаборатории.
Описание программы
Программа семинара:
Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора ЕC и Украины
Требования Директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в т.ч. на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств.
Обеспечение качества исследований ЛС: Ответственность Спонсора и исследователей.
Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС.
Требования к организации и проведению клинических исследований (КИ) ФК-параметров ЛС, в т.ч. с целью оценки биоэквивалентности генериков.
Рекомендации по выбору дизайна КИ, оценки необходимого количества добровольцев, проведению статистических расчетов, составлению отдельных разделов Протокола КИ.
Тесты по темам семинара.
Обмен мнениями, ответы на вопросы
Опыт внедрения требований НЛП/GLP ...
Подробнее о программе
Программа семинара:
Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора ЕC и Украины
Требования Директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в т.ч. на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств.
Обеспечение качества исследований ЛС: Ответственность Спонсора и исследователей.
Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС.
Требования к организации и проведению клинических исследований (КИ) ФК-параметров ЛС, в т.ч. с целью оценки биоэквивалентности генериков.
Рекомендации по выбору дизайна КИ, оценки необходимого количества добровольцев, проведению статистических расчетов, составлению отдельных разделов Протокола КИ.
Тесты по темам семинара.
Обмен мнениями, ответы на вопросы
Опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС.
Посещение биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», г. Ирпень.