В программе:
· Квалификация (валидация) аналитического оборудования: определение, термины. Необходимость квалификации аналитического оборудования в системе GMP. Нормативные документы.
· DQ – Design Qualification, IQ – Installation Qualification, OQ – Operational Qualification, PQ – Performance Qualification . Основные этапы квалификации, их документирование, проведение и периодичность проведения. Критерии квалификации аналитического оборудовния. Протокол квалификации. Примеры оформления и практические занятия по оформлению документации.
· Общие требования к аналитическому оборудованию, используемомому в анализе лекарственных средств. Различные группы аналитического оборудования с точки зрения квалификации и особенности документирования процесса квалификации.
· Весы, особенности работы, квалификация. Документирование, вспомогательноеборудование и реактивы. Требования к помещениям.
· Требования к УФ-Вид спектрофотометрам, квалификация спектрофотометров. Наборы вспомогательного оборудования и реактивов.
· Требования к хроматографам, квалификация хроматографов (ВЭЖХ и ГЖХ). Выбор вспомогательного ьоборудования и реактивов.
· Квалификация титраторов. Документация. Выбор реактивов и вспомогательного оборудования.
· Боксы биологической безопасности, особенности работы, квалификация боксов, дополнительное оборудование для квалификации. Увстановка боксов в помещении – особенности расположения.
· Термооборудование и его квалификация (сухожаровые шкафы).
· Общая документация процессов квалификации. Особенности оформления и архивирования.
· Требование к аналитической посуде, калибровка аналитической посуды.
· Общие требования к помещениям аналитической лаборатории с учетом особенностей измерительного оборудования.
- Контрольные диаграммы в аналитической лаборатории.
