Квалификация лабораторного оборудования и комплектация лабораторий контроля качества. Документирование.: Семинар

В программе:

·   Квалификация (валидация) аналитического оборудования: определение, термины. Необходимость квалификации аналитического оборудования в системе GMP. Нормативные документы.

·   DQ – Design Qualification, IQ – Installation Qualification, OQ – Operational Qualification, PQ – Performance Qualification . Основные этапы квалификации, их документирование, проведение и периодичность проведения. Критерии квалификации аналитического оборудовния. Протокол квалификации. Примеры оформления и практические занятия по оформлению документации.

·   Общие требования к аналитическому оборудованию, используемомому в анализе лекарственных средств. Различные группы аналитического оборудования с точки зрения квалификации и особенности документирования процесса квалификации.

·   Весы, особенности работы, квалификация. Документирование, вспомогательноеборудование и реактивы. Требования к помещениям.

·   Требования к УФ-Вид спектрофотометрам, квалификация спектрофотометров. Наборы вспомогательного оборудования и реактивов.

·   Требования к хроматографам, квалификация хроматографов (ВЭЖХ и ГЖХ). Выбор вспомогательного ьоборудования и реактивов.

·   Квалификация титраторов. Документация. Выбор реактивов и вспомогательного оборудования.

·   Боксы биологической безопасности, особенности работы, квалификация боксов, дополнительное оборудование для квалификации. Увстановка боксов в помещении – особенности расположения.

·   Термооборудование и его квалификация (сухожаровые шкафы).

·   Общая документация процессов квалификации. Особенности оформления и архивирования.

·   Требование к аналитической посуде, калибровка аналитической посуды.

·   Общие требования к помещениям аналитической лаборатории с учетом особенностей измерительного оборудования.

-   Контрольные диаграммы в аналитической лаборатории.