· Обзор действующей нормативной документации (Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой торговле, импорту лекарственных средств; GMP, GDP, GSP; Рекомендации ВОЗ касаемо хранения и транспортировки лекарственных средств).
· Валидация (Квалификация / Валидация; Стадии валидации: квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ); Виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация).
· Протоколирование валидационных испытаний (Мастер-план валидации; Программа валидационных испытаний; Протокол валидационных испытаний; Отчет и результатах валидационных испытаний).
· Система вентиляции (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Паспортизация; Валидация;
Практическое занятие №1. СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию систем вентиляции. Связь с результатами валидационных испытаний.
· Кондиционер (Выбор кондиционера; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных испытаний
· Система обеспечения микроклимата (Требования действующего законодательства; Mapping помещений (Составление температурной карты);
Практическое занятие №2. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при составлении температурной карты; Практическое занятие №3. Содержание СОП по обеспечению микроклимата. Связь с результатами валидационных испытаний).
· Холодильная камера (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных испытаний).
· Транспортное средство (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных испытаний).
· Термоконтейнер (Валидация)
Практическое занятие № 4. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при валидационных испытаниях.
Практическое занятие № 5. Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных испытаний.
Система резервного питания (Проектирование; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных испытаний).
Специалист по кадрам
