Компьютеризированные системы в контексте GMP: Семинар

Целью данного курса является предоставление подробного обзора современных требований к компьютеризированным системам, их валидации и эффективных способов управления электронными данными.

Обучение пройдет при участии специалиста бельгийской компании Corelas BVBA и ведущих экспертов компании CTP SYSTEM, входящих в профессиональные организации ISPE (International Society Pharmaceutical Engineers) и PDA (Parenteral Drug Association). Все специалисты имеют практический опыт по внедрению компьютеризированных систем на предприятии.

Посетив семинар у вас есть уникальная возможность пообщаться со специалистами из Европы, а также задать и обсудить вопросы, возникающие в процессе работы.

Содержание:

• Нормативные требования GxP к критическим компьютеризированным системам,
• FDA 21 CRF Часть 11 и GMP EU Приложение 11,
• Подход к соблюдению GAMP,
• Подход основанный на управлении рисками,
• Соответствие сетевой инфраструктуры,
• Соответствие компьютеризированных систем в лаборатории,
• Введение в курс сохранения контроля в операциях, и почему это так важно для фармацевтических компаний XXI века,
• Обзор мероприятий жизненного цикла компьютеризированной системы от внедрения до удаления с фармацевтического предприятия,
• Управление безопасностью,
• Управление изменениями,
• Планирование непрерывности деятельности и аварийного восстановления,
• Периодическая оценка компьютеризированных систем,
• Удаление системы. Вывод из эксплуатации компьютеризированной системы в конце ее жизненного цикла.