Курсы, программы / Фармацевтика / GхP/ GDP2013: требования к хранению и оптовой реализации ЛС. Самоинспекции/аудит оптового склада ЛС

Антитеррористическая защита объектов: противодействие ...
Дистанционно

GхP/ GDP2013: требования к хранению и оптовой реализации ЛС. Самоинспекции/аудит оптового склада ЛС: Семинар

	Организатор	Регион	Стоимость


Стандарты Технологии Развитие (STD Ltd) (0.20)		Москва	21 000 руб. руб. 21,000.00 за 16 ак. часов 2 дня

Даты проведения

18.03.2014 - 19.03.2014
Уточните расписание у организатора.
Возможно он не успел обновить расписание.

Форма обучения: Очная/дневная

Вид мероприятия: Семинар

Тип мероприятия: Открытые

Целевая аудитория

руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества, фармацевтических складов и других подразделений предприятий (компаний), занятых оптовой реализацией лекарственных средств (ЛС).

Преподаватель

Кравец Н.Н., сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP

Анонс программы

Программа семинара-тренинга включает краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств, взаимосвязи «жизненного цикла» фармпрепарата со стандартами GхP в общей системе обеспечения качества ЛС и изучение новой редакции руководства GDP EU «Надлежащая Практика Дистрибуции» -2013.
Ключевой аспект изменений, принятых в ЕС в отношении ЛС в 2013 году - защита потребителя (пациента) от некачественных ЛС и/или их фальсификатов: Директива 2011/62/EU дополнила Директиву 2001/83/EU в части значительного ужесточения правил ввоза и обращения на территории ЕС не только готовых ЛС, но и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).
Требования GDP EU - 2013 значительно расширены по сравнению с предыдущей редакцией стандарта 1994 года; новая редакция руководства регламентирует создание фармацевтической системы качества для всех предприятий, занятых распределением ЛС, и в частности, включает детальные требования по надлежащему их хранению (по сути, включает положения, предусмотренные GSP WHO) и транспортированию.

Описание программы

Задачи: приобретение/актуализация участниками знаний в части:

ключевых требований стандартов надлежащих практик производства/оптовой реализации (дистрибуции) – GMP+GDP (EU), включая правила надлежащего хранения (GSP) на всех этапах производства и распределения фармацевтической продукции.
ключевых аспектов организации и проведения внутренних (самоинспекций) и внешних аудитов компаний - дистрибьюторов, складов фармацевтической продукции компаний-производителей.

В программе:

Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.
GMP/GDP +GSP - Система управления качеством ЛС на предприятии/оптовой компании, в т.ч.
- Квалификация поставщиков и покупателей;
- Аутсорсинг;
- Требования к брокерам;
Персонал, ...

Подробнее о программе

Задачи: приобретение/актуализация участниками знаний в части:

ключевых требований стандартов надлежащих практик производства/оптовой реализации (дистрибуции) – GMP+GDP (EU), включая правила надлежащего хранения (GSP) на всех этапах производства и распределения фармацевтической продукции.
ключевых аспектов организации и проведения внутренних (самоинспекций) и внешних аудитов компаний - дистрибьюторов, складов фармацевтической продукции компаний-производителей.

В программе:

Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.
GMP/GDP +GSP - Система управления качеством ЛС на предприятии/оптовой компании, в т.ч.
- Квалификация поставщиков и покупателей;
- Аутсорсинг;
- Требования к брокерам;
Персонал, в т.ч.:
- Структура компании/фармацевтического (оптового) склада;
- Функции Ответственного (Уполномоченного) лица.
Помещения, оснащение, оборудование фармсклада, в т.ч. для «холодовой цепи»:
- Зоны склада;
- истемы обеспечения;
- ключевые вопросы проектирования, квалификации помещений/оборудования складов.
Основные процедуры с продукцией, в т.ч включая «холодовую цепь»:
- Получение, хранение, упаковка, отгрузка;
- Рекламации и отзывы. Обращения с возвратом;
Транспортирование ЛС, включая «холодовую цепь». Ключевые требования к:
- Контейнерам, упаковке, маркировке;
- Техническим средствам;
- Процедурам контроля.
Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:
- Виды, перечни документов;
- Правила документирования.
GMP/GDP – Самоинспекции/Аудиты:
- Ключевые требования;
- Персонал;
- Документация;
- Правила организации и проведения;
- Отчеты.

Выполнение практических заданийтренинги:

Разработка документов: разделы РК, СОП;
Подготовка к учебному GDP- аудиту оптового склада ЛС: группы аудиторов, программы, чек-листы и т.п.

В ходе семинара его участники смогут обменяться мнениями и опытом, получить ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.

Рекомендации по проведению тренинга: наличие у (групп) слушателей ноутбуков.

Стоимость участия в семинаре-тренинге: 21 000,00 рос.руб., 645,00 дол.США. за 1-го участника в 1-м мероприятии.

Скидки:

5% при ранней регистрации (до 4 марта 2014 г.);
5% при участии 2-3 сотрудников от одного предприятия;
10% при участии 4-х и более сотрудников от одного предприятия;
Скидки суммируются.

Скрыть подробности

Контактная информация

Стандарты Технологии Развитие (STD Ltd)
Коваленко Оксана
info@sttd.com.ua
Москва
+3805 показать номер

	Сохранить в избранном

	Заказать звонок

	Отправить вопрос или заявку


Подать заявку от 19950 руб При заявке через сайт скидка 5%


	Телефон организатора Нажмите на ссылку, чтобы увидеть телефон Показать телефон

	Пожалуйста, скажите организатору, что нашли мероприятие на EduMarket.ru

Выиграть грант
Вы можете выиграть грант на обучение
Узнать, как получить грант

Подать заявку на грант


	Скидка При контакте с организатором сообщите ему о том, что нашли эту программу на нашем сайте. Организатор предоставит вам скидку 1050 руб. (5%)