GхP/ GDP2013: требования к хранению и оптовой реализации ЛС. Самоинспекции/аудит оптового склада ЛС: Семинар

Задачи: приобретение/актуализация участниками знаний в части:

• ключевых требований стандартов надлежащих практик производства/оптовой реализации (дистрибуции) – GMP+GDP (EU), включая правила надлежащего хранения (GSP) на всех этапах производства и распределения фармацевтической продукции.
• ключевых аспектов организации и проведения внутренних (самоинспекций) и внешних аудитов компаний - дистрибьюторов, складов фармацевтической продукции компаний-производителей.

В программе:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
3. Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.
4. GMP/GDP +GSP - Система управления качеством ЛС на предприятии/оптовой компании, в т.ч.
   • Квалификация поставщиков и покупателей;
   • Аутсорсинг;
   • Требования к брокерам;
5. Персонал, в т.ч.:
   • Структура компании/фармацевтического (оптового) склада;
   • Функции Ответственного (Уполномоченного) лица.
6. Помещения, оснащение, оборудование фармсклада, в т.ч. для «холодовой цепи»:
   • Зоны склада;
   • истемы обеспечения;
   • ключевые вопросы проектирования,  квалификации помещений/оборудования складов.
7. Основные процедуры с продукцией, в т.ч  включая «холодовую цепь»:
   • Получение, хранение, упаковка, отгрузка;
   • Рекламации и отзывы. Обращения с возвратом;
8. Транспортирование ЛС, включая «холодовую цепь». Ключевые требования к:
   • Контейнерам, упаковке, маркировке;
   • Техническим средствам;
   • Процедурам контроля.
9. Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:
   • Виды, перечни документов;
   • Правила документирования.
10. GMP/GDP – Самоинспекции/Аудиты:
    • Ключевые требования;
    • Персонал;
    • Документация;
    • Правила организации и проведения;
    • Отчеты.

Выполнение практических заданийтренинги:

• Разработка документов: разделы РК, СОП;
• Подготовка к учебному GDP- аудиту оптового склада ЛС: группы аудиторов, программы, чек-листы  и т.п.

В ходе семинара его участники смогут обменяться мнениями и опытом, получить ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.

Рекомендации по проведению тренинга:  наличие у (групп) слушателей ноутбуков.

Стоимость участия в семинаре-тренинге: 21 000,00 рос.руб., 645,00 дол.США. за 1-го участника в 1-м мероприятии.

Скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 4 марта 2014 г.);
• 5% при участии 2-3 сотрудников от одного предприятия;
• 10% при участии 4-х и более сотрудников от одного предприятия;
• Скидки суммируются.