1. Обзор действующей нормативной документации
2. Проектирование компьютеризированных систем
2.1. Основные цели использования компьютеризированных систем
2.2. Разработка технического задания для проектирования / модернизации.
2.3. Пользовательская спецификация (URS).
2.4. Функциональная спецификация (FS).
2.5. Техническая спецификация (TS).
3. Валидация: типы, стадии, виды.
3.1. Квалификация / Валидация
3.2. Стадии валидации: квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ).
3.3. Виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация.
4. Протоколирование валидационных испытаний
3.1. Мастер-план валидации
3.2. Программа валидационных испытаний
3.3. Протокол валидационных испытаний
3.4. Отчет о результатах валидационных испытаний
5. Подготовка и проведение валидационных испытаний компьютеризированной системы
4.1. Квалификация проекта (DQ).
4.2. Квалификация монтажа (IQ).
4.3. Квалификация функционирования (OQ).
4.4. Квалификация эксплуатации (PQ).
6. Рассмотрение практических примеров валидационных испытаний элементов компьютеризированных систем.
