GMP. Базовый уровень.: Тренинг

Программа:

• Введение в Программу семинара. Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила надлежащего производства лекарственных средств.
• Фармацевтическая система качества. Управление качеством.
• Организация персонала. Квалификационные требования. Ключевой персонал.
• Обучение персонала, основные подходы к внутреннему обучению.
• Гигиена персонала. Медицинские осмотры.
• Помещения, зоны, основные требования. Оборудование, основные требования.
• Технические системы. Системы подготовки воздуха. Обеспечение водой фармацевтического качества.
• Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования.
• Технологические процессы производства фармацевтической продукции, в рамках правил надлежащего производства.
• Контроль качества лекарственных средств, его организация. Служба контроля качества фармацевтического предприятия.
• Квалификация и валидация, основные подходы. Работы по контракту.
• Самоинспекции (внутренние аудиты).
• Возвраты, рекламации, отзыв фармацевтической продукции.
• Работа с потребителями и поставщиками.
• Внешние аудиты.
• Тестирование.
• Проверка тестов.
• Обсуждение дискуссионных вопросов. Оценка результатов тестирования и тренинга.

По окончанию тренинга слушатели получают сертификат.

Методология:

• Лекционный материал
• Практические тренинги для закрепления материала (работа в группах по 3-4 человека)
• Разбор возникающих вопросов по ходу проведения обучения
• Практикумы (при возможности – занятия по отдельным аспектам)
• Тестирование с целью оценки эффективности обучения