Обучение фармацевтике

Курс раскрывает: критические аспекты производства стерильной продукции, практические примеры осуществления валидации, современные подходы к квалификации процессных систем валидации производственных процессов.

На семинаре Вы узнаете об основных типах рисков качества на фармацевтическом производстве, источниках возникновения и методах управления рисками качества, познакомитесь со схемой процесса оценки и управления рисками качества, отработаете практические навыки поиска критических точек производства методом НАССР.

Эффективность работы руководителя, не обладающего системными знаниями по управлению, нелинейно быстро падает с увеличением сложности рынка. Тренинг дает целостную система менеджмента. Ведет практик. Без "воды". Примеры и кейсы из практики фармацевтической отрасли. Понятно, лаконично, квалифицированно!

Семинар-тренинг будет полезен для сотрудников фармацевтических компаний, отвечающих за ведение документации. В ходе тренинга слушатели смогут самостоятельно, под руководством модераторов, составить проекты документации своего предприятия.

Авторский семинар-практикум «Валидация и квалификация на фармацевтическом предприятии в рамках требований GMP и международно признаваемых нормативов. Интерпретация требований регуляторными органами, их ожидания и оценивание при инспектировании»

Авторский семинар-практикум «Система надлежащей документации фармацевтического предприятия. Основная производственная документация: Инструкция по упаковке / Протокол упаковки серии продукции. Практикум по составлению»

Авторский семинар-тренинг "Надлежащее функционирование фармацевтических складов с учетом требований GDP и GSP. Интерпретация требований международно признаваемыми регуляторными органами и их ожидания при инспектировании фармацевтических складов"

Авторы и модераторы:
Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, сертифицированный  эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP
Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP

Авторы и модераторы:
Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, сертифицированный  эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP
Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP

В программе:
- Введение в Программу семинара. Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила надлежащего производства лекарственных средств.
- Фармацевтическая система качества. Управление качеством.
- Организация персонала. Квалификационные требования. Ключевой персонал.
...

Уважаемые специалисты! Компания FAVEA приглашает Вас посетить семинар, предназначенный для изучения актуализированных требований GMP и разработки рекомендаций по их внедрению. На семинаре будут представлены практические примеры, второй день будет посвящен практическим заданиям – примеры OOS и решение. В качестве контроля знаний всем участникам семинара будет предоставлен доступ к дистанционному

Семинар будет полезен сотрудникам отделов регистрации фарм.производителей и представительств

Семинар будет полезен сотрудникам лабораторий, которые занимаются квалификацией лабораторного оборудования, комплектацией лабораторий контроля качества, отвечают за документирование.

Задача семинара-тренинга: Научить сотрудников фармацевтических предприятий правильно проводить валидацию аналитических методик, правильно вести документацию, разрабатывать валидационный план, определять валидационные критерии, формировать
стратегию разработки методов анализа, оформлять валидационные отчеты.
Полученные знания также будут востребованы при изучении стабильности лекарственных

В программе:  Понятие эквивалентности и биоэквивалентности; различие в регуляторных требованиях разных стран; выбор референтного препарата и другие вопросы.

Открытый семинар-практикум «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие: Система управления рисками (QRM) в соответствии с требованиями GMP – базовые положения, практические аспекты и модели применения» направлен на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим предприятиям в совершенствовании системы обеспечения качества, расширение ее до рамок

Последняя актуализация Руководства по GMP EU направлена, прежде всего,  на усовершенствование системы обеспечения качества предприятий и компаний с углублением до уровня фармацевтической системы качества (PQS). Все составляющие фармацевтической системы качества  по отдельности оказывают серьезное влияние на обеспечение качества лекарственных средств. Но вопрос состоит в том, насколько эти

Обеспечение качества лекарственных средств (ЛС): взаимосвязь стандартов GxP
Обзор ключевых элементов системы качества предприятия-производителя ЛС.

Согласно требований GMP «Персонал, который проводит отбор проб должен пройти начальное и последующее регулярное обучение дисциплинам, которые имеют отношения к правильному отбору проб» (Правила GMP EU)
Нормативные документы, на которых основана тематика обучающего семинара:
­      Правила GMP EU и GMP PIC/S
­      Рекомендации WHO: WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related

Надлежащие очистки как ключевой фактор безопасности лекарственных средств при их производстве. Валидация методик очистки: базовые подходы и практические модели
вторы и модераторы:
Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, сертифицированный  эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP
Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере