Обучение фармацевтике

18-19 апреля 2013 г. Киев, семинар «Исследование биоэквивалентности ЛС»

Обеспечение качества лекарственных средств (ЛС): взаимосвязь стандартов GxP
Обзор ключевых элементов системы качества предприятия-производителя ЛС.

http://sttd.com.ua/

Открытый семинар-практикум «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие: Система управления рисками (QRM) в соответствии с требованиями GMP – базовые положения, практические аспекты и модели применения» направлен на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим предприятиям в совершенствовании системы обеспечения качества, расширение ее до рамок

Последняя актуализация Руководства по GMP EU направлена, прежде всего,  на усовершенствование системы обеспечения качества предприятий и компаний с углублением до уровня фармацевтической системы качества (PQS). Все составляющие фармацевтической системы качества  по отдельности оказывают серьезное влияние на обеспечение качества лекарственных средств. Но вопрос состоит в том, насколько эти

Задача семинара-тренинга: Научить сотрудников фармацевтических предприятий правильно проводить валидацию аналитических методик, правильно вести документацию,
разрабатывать валидационный план, определять валидационные критерии, формировать
стратегию разработки методов анализа, оформлять валидационные отчеты.
Полученные знания также будут востребованы при изучении стабильности

Авторы и модераторы:
Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, сертифицированный  эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP
Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP

Авторы и модераторы:
Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, сертифицированный  эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP
Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP

Согласно требований GMP «Персонал, который проводит отбор проб должен пройти начальное и последующее регулярное обучение дисциплинам, которые имеют отношения к правильному отбору проб» (Правила GMP EU)
Нормативные документы, на которых основана тематика обучающего семинара:
­      Правила GMP EU и GMP PIC/S
­      Рекомендации WHO: WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related

Надлежащие очистки как ключевой фактор безопасности лекарственных средств при их производстве. Валидация методик очистки: базовые подходы и практические модели
вторы и модераторы:
Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, сертифицированный  эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP
Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере

Программа тренинга:
День 1: Детальный подход к валидации.
День 2 : Изучение конкретного случая - Внедрить сообща систему EDMS и осуществить её валидацию. EDMS: Electronic Document Management - Система Управления Электронными Документами.

В программе:
1. Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Надлежащие практики
2. PQS как составляющая актуализированных правил GMP.
3. Уполномоченное лицо (Q.P.) - требования к квалификации, основные функции и их реализация. CPD Уполномоченных лиц.
...

В программе:
• Основы теории газовой хроматографии.
• Устройство хроматографов, выбор и эксплуатация оборудования.
• Выбор колонок для газовой хроматографии, строение, особенности фаз.
...

Ведущие семинара:
Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, сертифицированный  эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор PIC/S
Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор PIC/S

Отсутствие контаминации лекарственных средств - одна из ключевых составляющих обеспечения безопасности лекарственных средств. В некоторых странах превышение установленных лимитов загрязнения приравнивает препараты к фальсификатам со всеми вытекающими отсюда последствиями. Поэтому вопросы очисток и их эффективности всегда придирчиво оцениваются при сертификации производств лекарственных средств на

Производство стерильной продукции - наиболее критичный и сложный в реализации  вид производства лекарственных средств, в отношении которого установлены наиболее детальные и жесткие нормативы в требованиях GMP и к которому определены наиболее детальные технические требования в целом ряде обязательных международно признаваемых руководствах и стандартах. Вершина фармацевтического производства, если

Автор и ведущий: Жансен Фабрис, Франция - эксперт по качеству в сфере ИТ и КС, посредством норм GMP, 21CFR Part 11 и методологий GAMP и ITIL.
Выполнил проекты для: Sanofi Pasteur, Galderma, UCB, Novartis, Pierre Fabre, GSK, Schering, Roche, Merck, SP MSD, Johnson & Johnson, Medtronic и др.

Автор и ведущая:
Рудая Наталья Васильевна – руководитель отдела фармацевтических разработок ЧАО "Фарма-цевтическая фирма "Дарница"

Авторы и ведущие:
Жемерова Екатерина Георгиевна – заведующая лабораторией микробиологических исс-ледований ГП "ГНЦЛС", ведущий научный сотрудник ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств", кандидат фармацевтических наук.
Меркулова Юлия Вадимовна – старший научный сотрудник ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств", кандидат

Ведущие:
Баула Ольга Петровна - эксперт по регуляторным вопросам, доцент кафедры промышлен-ной фармации КНУТД, советник Вице-премьер министра Украины – Министра МОЗ Ук-раины.
Зимина Елена Анатольевна - Директор по качеству - Уполномоченное лицо
ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук.