Методы валидации процессов и технологий: Тренинг

День 1. Валидация новых процессов/технологий с количественными контролируемыми параметрами

• Принципиальные отличия валидации новых и существующих процессов
• Правила выбора контролируемых параметров при проведении валидации
• Валидация новых процессов/технологий сколичественными контролируемыми параметрами:
  • разработка схемы потенциальных факторных влияний
  • планирование валидационного эксперимента
  • методика расчета размера контрольной (валидационной) выборки
  • принципы разработки критериев валидности
  • статистические тесты по результатам эксперимента и принятие решений о валидности процесса/технологии на их основе
• Разработка/корректировка полей допуска (спецификаций) выходных контролируемых параметров по итогам валидации
• Оценка чувствительности выходных параметров процесса к изменениям различных факторов: скорости, качества сырья, температурных режимов и т.д.
• Разработка/корректировка полей допуска (спецификаций) входных контролируемых параметров по итогам оценки чувствительности

Кейсы:

• Пример в Excel. Раcсчитываем размер выборки для валидации нового производственного процесса.
• Пример в Excel. Определяем пределы спецификации по итогам валидационных испытаний.
• Пример в Excel. Проводим анализ результатов эксперимента для оценки наличия критичных отклонений в контролируемых количественных параметрах.
• Пример в Excel. Проводим комплексную валидацию процесса на конкретном примере (слушатели выполняют самостоятельно).

День 2. Подходы к валидации для неколичественных контролируемых параметров. Периодические валидации, нацеленные на подтверждение стабильности и пригодности процессов

• Валидация новых процессов/технологий с неколичественнымиконтролируемыми параметрами:
  • расчет размера выборки
  • критерии валидности
  • статистические тесты и принятие решений о валидности процесса/технологии на их основе
• Валидация существующих процессов/технологий с целью периодического подтверждения стабильности и пригодности процессов:
  • методика расчета размера контрольной (валидационной) выборки
  • критерии стабильности и пригодности процессов
  • статистические тесты, подтверждающие стабильность и пригодность процесса

Кейсы:

• Пример в Excel. Раcсчитываем размер выборки для валидации при контроле дефектов.
• Пример в Excel. Оцениваем стабильность и пригодность для существующего процесса.
• Пример в Excel. Проводим статистическую обработку данных, полученных в результате валидационного эксперимента. Делаем заключение о соответствии процесса предъявляемым требованиям.
• Разбираем практические ситуации и специфику процессов слушателей. Учимся адаптировать полученные знания к реальным процессам.

После обучения Вы получите:

• Набор шаблонов Excel, необходимых для проведения статистических расчетов
• Комплект методических материалов по изученным вопросам
• Сертификат на 4-месячную бесплатную консультационную поддержку

Требования к обучаемым:

• Высшее образование
• Опыт работы в Excel на уровне пользователя