GMP/QC: система контроля качества фармпредприятия, надлежащая лабораторная практика КК ЛС (GQCLP): Семинар

Авторы и ведущие семинара:

· Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный инспектор/преподаватель GMP/GDP, зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»

· Асмолова Наталья Николаевна, эксперт Европейской фармакопеи; руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук

Программа семинара:

24 мая 2012, 10.00 – 17.30

1.    Контроль качества (КК/QC) - часть надлежащей производственной практики (НПП/GMP) ЛС: функции, ресурсы, ответсвенность руководителя

2.    Система обеспечения качества лаборатории КК ЛС - ключевые требования GCQLP / «надлежащей лабораторной практики контроля качества ЛС», в т.ч.:

•  Помещения, оборудование и системы,  в т.ч. специальные требования к микробиологической лаборатории, виварию 

•  Персонал

•  Процедуры КК (отбор проб и др.);

•  Организация и обеспечение качества испытаний: приборы, реактивы, аналитические методы и т.д.

•  Система документации КК/лаборатории  - Руководство по качеству, спецификации, СОП и др.;

•  Архивы образцов и документов

3.        Оценка отклонений от спецификации (ООS)

4.        Отраслевая аттестация лабораторий КК ЛС в Украине - требование «лицензионных условий»

25 мая 2012, 10.00 – 14.00

Роль Фармакопеи в контроле качества субстанций и ГЛС

1.      Фармакопея – стандарт качества лекарственных средств

2.      Процессы интернациональной гармонизации среди ведущих  фармакопей мира – Европейской, Японской и Американской

3.      Связь требований фармакопеи с регистрационным досье. Основные документы ICH. Качество. Документы, изданные в Украине

4.      Соответствие производства препарата регистрационному досье – основное требование лицензионных условий

5.      Действующие издания Фармакопей

6.      Структура ГФУ – Европейской фармакопеи

· Общие замечания  

· Правила округления. Практические задания                                                           

· Структура монографий                                                                                               

· Структура общих статей на лекарственные средства                                              

· Статья Реактивы    

· Фармакотехнологические испытания                                                                       

· Испытание 2.9.1. Распадаемость                                                                                

· Испытание 2.9.3. Растворение                                                                                   

· Испытание Механические частицы. Невидимые частицы                                     

· Испытание 2.9.40 Однородность дозированных единиц                                        

7.    Практические задания

8.    Выводы

14.00 – 14.30

Заключительные тесты 

Закрытие семинара: вручение сертификатов участникам, обмен мнениями