GMP для производителей косметической продукции. требования и практика применения ISO 22716. Внутренний аудит: Повышение квалификации

Часть 1. Требования и практика внедрения ISO 22716

Общие требования к системе производства

• Управление документами и записями. Управление данными в электронном виде;

Индивидуальная работа по интерпретации требований ISO 22716 к управлению документацией

• Взаимосвязь с ISO 9001.

Блок 2 Требования к персоналу в системе GMP

• Организационная структура. Ответственность и полномочия. Матрица ответственности;
• Организационная структура. Штатное расписание;
• Прием персонала на работу. Обучение персонала. Виды обучения и состав записей GMP по обучению.

Индивидуальная работы по оценке должностной инструкции

Групповая работа по формированию матрицы обучения

Блок 3 Схема производства: чистые зоны. Требования

• Схемы производства. Деление на зоны;

Групповая работа по определению зонирования

• Схемы движения персонала, сырья и комплектующих, отходов;
• Требования к техническому оснащению производственных и складских зданий, оборудованию;

Индивидуальная работа по оценке технической готовности на соответствие GMP

• Водоподготовка;
• Управление производственными помещениями и помещениями для контроля; санитарными помещениями. Резерв запасных частей;
• Метрологическое обеспечение.

Блок 4 Санитария и гигиена

• Личная гигиена персонала. Процедуры входа и выхода персонала / посетителей;
• Производственная санитария. Дезинсекция и дератизация.
• Управление отходами;
• Управление оборудованием; уборка, поддержание оборудования в исправности.

Индивидуальная работа по оценке фотоматериалов

Блок 5 Закупки

• Закупка сырья, материалов и комплектующих;
• Определение требований, выбор и оценка поставщиков;
• Поступление на склад Хранение, складирование. Инвентаризация на складах.

Блок 6 Производство

• Производственные регламенты. Сопровождающая производство документация;
• Упаковка. Идентификация и прослеживаемость.

Групповая работа по оценке фотоматериалов

Блок 7 Контроль

• Помещение и оборудование для контроля. Процедуры и записи по контролю;
• Управление несоответствующей продукцией. Отзыв и возврат готовой продукции;
• Внутренний аудит. Корректирующие и предупреждающие действия.

Групповая работа по оценке критериев приемки

Групповая работа по определению корректирующих действий

Часть 2. Внутренний аудит

• Виды аудитов: аудит продукции, процесса, процедуры, системы. Внутренний и внешний аудиты. Принципы проведения аудита. Процедура проведения аудитов. Формирование команды аудиторов;

Индивидуальная работа: "Идеальный аудитор"

• Планирование и подготовка аудита. Объект аудита. Формирование годовой программы аудитов в интегрированной системе менеджмента. Составление вопросных листов внутреннего аудита / аудита поставщика/субподрядчика;

Групповая работа: "Подготовка вопросного листа"

• Проведение аудита: этапы аудита на месте. Принципы проведения вступительной беседы. Методы исследования на аудите. Завершение аудита. Аудит/тест прослеживаемости. Аудит процедуры отзыва продукции;
• Оценка результатов аудита, оценка соответствия ISO 22716. Составление отчета;

Групповая работа: "Аудит"

Индивидуальная работа: "Оценка ситуаций аудита на основе результатов интервью"

Групповая работа: "Взгляд GMP: оценка ситуаций на основе фото- и видеоматериалов"

• Прослеживание дальнейших действий по результатам внутреннего и внешнего аудитов. Определение взаимосвязи аудита с последующими корректирующими и предупреждающими действиями. Состав записей по дальнейшим действиям;
• Теория коммуникации. Техника постановки вопросов: как спросить, чтобы "слушать". Управление возражениями;

Индивидуальная работа: "Как не начать войну с проверяемым"

Экзамен.