Программа

Двухдневный семинар "Контроль качества. Надлежащая лабораторная практика и валидация"

1 день (20.11.2013)

9:30 – 10:50 Обеспечение качества ЛС и взаимосвязь стандартов GxP. Краткий обзор актуальной нормативной базы  в сфере обращения ЛС в странах ЕС и «СНГ»

11:10 – 11:45 Контроль качества (КК/QC) - часть надлежащей производственной практики (НПП/GMP) ЛС: функции, ресурсы, ответственность руководителя

11:50 – 13:00 Система обеспечения качества лаборатории КК ЛС - ключевые требования GCQLP/ «надлежащей лабораторной практики контроля качества ЛС»:

•     Помещения, оборудование и системы
•     Cпециальные требования к микробиологической лаборатории, виварию

14:00 – 14:50 Специальные рекомендации по проектированию и комплектации лабораторий службы контроля качества для соответствия требованиям GMP

15:10 – 18:00 Система обеспечения качества лаборатории КК ЛС - ключевые требования GCQLP/ «надлежащей лабораторной практики контроля качества ЛС» (продолжение):

•     Персонал
•     Процедуры КК (отбор проб и др.)
•     Организация и обеспечение качества испытаний: приборы, реактивы, аналитические методы и т.д.
•     Система документации КК/лаборатории  - Руководство по качеству, спецификации, SOP и др.   
•     Архивы образцов и документов
•     Программа изучения стабильности

2 день (21.11.2013)

9:30 – 10:50 Текущие требования GMP

11:10 – 12:50 Валидация компьютеризированных систем

14:00 – 15:40 Система сбора данных

•     Оценка риска

15:40 – 16:50 Валидация

•     Аналитических приборов в лаборатории
•     Аналитических методик
•     Сети (Network)

10:50 – 11:10 Кофе-пауза

12:50 – 14:00 Обед

14:50 – 15:10 Кофе-пауза

Организаторы программы семинара оставляют за собой право на незначительные изменения.
Обучение проведут ведущие эксперты компаний FAVEA и CTP SYSTEM.