День 1. Валидация новых процессов/технологий с количественными контролируемыми параметрами

• Принципиальные отличия валидации новых и существующих процессов
• Правила выбора контролируемых параметров при проведении валидации
• Валидация новых процессов/технологий с количественными контролируемыми параметрами:
• разработка схемы потенциальных факторных влияний
• планирование валидационного эксперимента
• методика расчета размера контрольной (валидационной) выборки
• принципы разработки критериев валидности
• статистические тесты по результатам эксперимента и принятие решений о валидности процесса/технологии на их основе
• Разработка/корректировка полей допуска (спецификаций) выходных контролируемых параметров по итогам валидации
• Оценка чувствительности выходных параметров процесса к изменениям различных факторов: скорости, качества сырья, температурных режимов и т.д.
• Разработка/корректировка полей допуска (спецификаций) входных контролируемых параметров по итогам оценки чувствительности

День 2. Подходы к валидации для неколичественных контролируемых параметров. Периодические валидации, нацеленные на подтверждение стабильности и пригодности процессов

• Валидация новых процессов/технологий с неколичественными контролируемыми параметрами:
• расчет размера выборки
• критерии валидности
• статистические тесты и принятие решений о валидности процесса/технологии на их основе
• Валидация существующих процессов/технологий с целью периодического подтверждения стабильности и пригодности процессов:
• методика расчета размера контрольной (валидационной) выборки
• критерии стабильности и пригодности процессов
• статистические тесты, подтверждающие стабильность и пригодность процесса

После обучения Вы получите:

• Набор шаблонов Excel, необходимых для проведения статистических расчетов
• Комплект методических материалов по изученным вопросам
• Сертификат на 4-месячную бесплатную консультационную поддержку

Требования к обучаемым:

• Высшее образование
• Опыт работы в Excel на уровне пользователя