Базовые требования GLP и ФК-исследования ЛС: Семинар

	Организатор	Регион	Стоимость


Стандарты Технологии Развитие (STD Ltd) (0.20)		Киев	19 700 руб. 5910 EM (30%) руб. 19,700.00 за 24 ак. часа 3 дня

Даты проведения

27.11.2013 - 29.11.2013
Уточните расписание у организатора.
Возможно он не успел обновить расписание.

Форма обучения: Очная/дневная

Вид мероприятия: Семинар

Тип мероприятия: Открытые

Целевая аудитория

Руководители и сотрудники предприятий-производителей лекарственных средств (ЛС), в т.ч. подразделений, отвечающих за фармразработку и организацию (до)клинических исследований; испытательных лабораторий и доклинических баз, выполняющих исследования ЛС

Преподаватель

Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP

Анонс программы

Семинар с посещением лаборатории.

Описание программы

Программа семинара:

Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора ЕC и Украины
Требования Директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в т.ч. на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств.
Обеспечение качества исследований ЛС: Ответственность Спонсора и исследователей.
Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС.
Требования к организации и проведению клинических исследований (КИ) ФК-параметров ЛС, в т.ч. с целью оценки биоэквивалентности генериков.
Рекомендации по выбору дизайна КИ, оценки необходимого количества добровольцев, проведению статистических расчетов, составлению отдельных разделов Протокола КИ.
Тесты по темам семинара.
Обмен мнениями, ответы на вопросы
Опыт внедрения требований НЛП/GLP ...

Подробнее о программе

Программа семинара:

Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора ЕC и Украины
Требования Директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в т.ч. на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств.
Обеспечение качества исследований ЛС: Ответственность Спонсора и исследователей.
Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС.
Требования к организации и проведению клинических исследований (КИ) ФК-параметров ЛС, в т.ч. с целью оценки биоэквивалентности генериков.
Рекомендации по выбору дизайна КИ, оценки необходимого количества добровольцев, проведению статистических расчетов, составлению отдельных разделов Протокола КИ.
Тесты по темам семинара.
Обмен мнениями, ответы на вопросы
Опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров ЛС.
Посещение биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм», г. Ирпень.
Закрытие семинара.

Скрыть подробности

Контактная информация

Стандарты Технологии Развитие (STD Ltd)
Коваленко Оксана
info@sttd.com.ua
Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.508
+38 0 показать номер

	Сохранить в избранном

	Заказать звонок

	Отправить вопрос или заявку


Подать заявку от 18715 руб При заявке через сайт скидка 5%

	Оплати часть EduMoney Вы можете обменять 5910 EM на 5910 руб. (30%) для оплаты этого мероприятия. Количество квот 1 Как получить EduMoney?
Оплатить за EM


	Телефон организатора Нажмите на ссылку, чтобы увидеть телефон Показать телефон

	Пожалуйста, скажите организатору, что нашли мероприятие на EduMarket.ru

Выиграть грант
Вы можете выиграть грант на обучение
Узнать, как получить грант

Подать заявку на грант


	Скидка При контакте с организатором сообщите ему о том, что нашли эту программу на нашем сайте. Организатор предоставит вам скидку 985 руб. (5%)