Тема 1. Современные требования к системе менеджмента качества
Развитие системы менеджмента лаборатории: от контроля качества к управлению качеством. Восемь принципов менеджмента, положенных в основу ISO 9001. Процессный подход – эффективный способ достижения результата. Ключевые процессы лаборатории. Статистическое управление процессами. Контрольные карты Шухарта. Непрерывное совершенствование деятельности. Цикл Шухарта-Деминга.
Тема 2. Национальная система аккредитации. Требования и критерии
Закон об аккредитации и подзаконные акты. Участники национальной системы аккредитации. Аттестат аккредитации, область аккредитации. Критерии аккредитации (приказ Минэкономразвития № 326 от 30.05.14 г.). Подтверждение компетентности: планирование, сроки, процедуры. Методика расчета стоимости работ.
Тема 3. Требования к системе менеджмента лаборатории
Характеристика ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2017 и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019: структура и основные положения. Требования к менеджменту и технические требования. Система менеджмента лаборатории. Требования к Руководству по качеству лаборатории. Ответственность и полномочия персонала. Работа с заказчиками: заключение договоров, работа с претензиями, обратная связь. Оценка поставщиков услуг и запасов. Обращение с объектами испытаний. Сравнительный анализ требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и Критериев аккредитации.
Тема 4. Требования к управлению документацией и записями. Практическая реализация требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025
Процедуры управления документацией в лаборатории. Порядок обеспечения, разработки, учета, тиражирования, внесения изменений, хранения и изъятия из обращения документов. Классификация документов. Процедурные документы, инструкции и рекомендации. Организационно-распорядительные документы. Правила оформления документов.
Номенклатура записей аналитической лаборатории. Порядок ведения, идентификации, систематизации, хранения и изъятия записей. Правила ведения рабочих журналов. Отчетность о результатах испытаний. Оформление протоколов.
Тема 5. Управление оборудованием
Законодательная база по обеспечению единства измерений. Классификация лабораторного оборудования. Учет оборудования, ввод в эксплуатацию, техническое обслуживание и обеспечение условий эксплуатации оборудования. Контроль технических характеристик оборудования в процессе эксплуатации. Контроль вместимости средств измерения объема. Обеспечение метрологической прослеживаемости измерений.
Тема 6. Практическая реализация требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 в области обеспечения качества результатов испытаний
Требования ГОСТ ИСО/МЭК 17025, относящиеся к контролю качества. Классификация контрольных процедур. Оценка приемлемости результатов измерений. Оперативный контроль точности результатов измерений. Контроль стабильности результатов измерений с помощью контрольных карт. Планирование, оценка результатов контроля, отчетность. Требования к методикам измерений. Основные факторы, влияющие на результаты анализов. Выбор методик, собственные методики лаборатории, нестандартные методик. Оценка пригодности методик.
Тема 7. Проведение внутренних проверок: требования и практическая реализация
Документирование процесса "Внутренние проверки". Требования к персоналу, осуществляющему внутренние проверки. Планирование, организация, проведение проверок. Регистрация результатов проверок. Классификация несоответствий. Разработка корректирующих действий. Подготовка отчетов и оценка результативности внутренних проверок.
Тема 8. Постоянное улучшение деятельности лаборатории
Управление несоответствующими работами. Корректирующие и предупреждающие действия. Оценка деятельности лаборатории. Анализ системы менеджмента со стороны руководства лаборатории. Непрерывное совершенствование деятельности лаборатории.
Первичная специализированная аккредитация для врачей под ключ
