Конференция: Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний 2015

• Внесение изменений в порядок экспертизы и регистрацию ЛС
• Совершенствование контроля качества ЛП
• 4-ый антимонопольный пакет
• Формирование перечней ЛП по торговым наименованиям

2. Совершение и упрощение системы регистрации ЛС

• Ускоренная регистрация
• Регистрация инновационных препаратов, препаратов сравнения, препаратов для лечения орфанных заболеваний и использования в педиатрии
• Актуальные трудности компаний при составе досье и их преодоление
• Прозрачность регистрационного процесса

3. Основные аспекты доступа на рынок и обращения биоподобных препаратов

• Современное определение биосимиляров. Позиция ВОЗ и ЕМА
• Допуск биоподобных препаратов на рынок в свете международного и российского регулирования
• Регистрация и экспертиза биосимиляров в рамках отельной регуляторной процедуры. Требования к досье. Доказательство биоподобия
• Особенности производства биотехнологических препаратов в сравнении с препаратами химического синтеза

4. Актуальные проблемы и перспективы регулирования клинических исследований в РФ

• Обзор статистики проведения КИ в России. Мировые тенденции
• Проведение клинических исследований с участием несовершеннолетних. От запретов к разработке программы педиатрических исследований (Pediatric Investigation plan)?

5. Государственные закупки: конкурентные торги глазами компаний

6. Определение статуса локализации российского товара. Критерии локального ЛП

• Правила и требования к процессу локализации
• Преференции российским производителям в зависимости от степени локализации
• Плюсы и минусы локализации. Выгоды и перспективы

7. Актуальные вопросы, связанные с охраной/защитой интеллектуальных прав в области фармацевтики

• Параллельный импорт лекарств: позиция фарминдустрии

8. Особенности применения комплаенс в России