Конференция: Фармацевтическое производство в России и странах СНГ

1. Локализация производства

• Критерии локализации – какие производства сегодня имеют статус локальных? Каковы декларируемые методы поддержки для них предусмотрены? Каково мнение индустрии о градированных преференциях для отечественных производителей в зависимости от глубины локализации? "дорожная карта" локализации производства
• Развитие законодательства в области локализации: создание нормативно-правовой базы для полноценного внедрения GMP; возможность имплементации GMP в нормы российского законодательства регулирующего лицензирование
• Контрактное производство России; юридические аспекты, связанные с организацией контрактных производств; Положения о лицензировании производства лекарственных средств
• Система преференций – в чем для иностранных компаний заключается смысл локализации?

2. Специальный фокус - создание инспектората

• Какие задачи будет решать государственный инспекторат GMP, отвечающий за качество лекарственных средств, обращающихся на фармрынке?
• Разработка методических основ экспертизы производителей лекарств  - как будет организованно взаимодействие в рамках международных и региональных организаций, курирующих контроль качества? Гармонизация Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств с рекомендациями  PIC/ S, ВОЗ и др.
• Гармонизация требований GMP между странами СНГ; Взаимное признание результатов инспекции на соответствие правилам GMP: Когда стоит ожидать определение общего формата сертификата GMP для стран таможенного союза?
• Вопрос  экспертизы и подготовки кадров инспектората? Организация фармацевтического образования

3. Государственная фармакопея (ГФ), структура и требования к фармакопейным стандартам качества

• Обзор требований надлежащей фармакопейной практики к общим фармакопейным и фармакопейным статьям
• Что ожидает производитель от нового издания государственной фармакопеи? Какие руководства и описательные блоки необходимо участь при создании документа?
• Гармонизация фармакопей – можно ли ожидать корреляцию российского фармакопейного процесса с европейским и мировым?

4. Обеспечение качества  производства

• Подходы к контролю и обеспечению качества, возможности снижения затрат на поддержание качества препаратов
• Обеспечение системного подхода к управлению рисками для качества фармпроизводства
• Управление качеством поставок: гарантии сохранности при поставках ингредиентов/субстанций на фармпредприятия
• Внедрение систем, позволяющих оптимизировать систему качества на производстве

5. Специальное обсуждение: Использование правил для входного контроля. Статус и аттестация поставщика –  как на это смотрит регулятор и какова текущая практика в индустрии?

6. Фальсификация и смежные правонарушения

• Борьба с фальсификацией медицинской продукции  - как поменялась ситуация на рынке и какие шаги были предприняты  в части реформирования  фармобращения после подписания конвенции "Медикрим"?
• Насколько возможно гармонизировать уголовное, административное и гражданское законодательство, а также организовать межведомственное и международное сотрудничество в рамках ЕЭП?
• Вопрос рисков производителей в случае претензий со стороны потребителей, в т.ч. зарубежных, и меры по защите фармпроизводителей
• Применение новых технологий для борьбы с фальсификацией препаратов. Обзор зарубежного опыта и отечественных инициатив